洁净室“密室逃脱”：不用进房间，如何知道里面有多干净？

远程采样是通过管道连接固定点位粒子计数器，持续抽取指定区域空气进行监测的方式。不同于手动移动的便携式设备，远程粒子计数器固定安装，可对洁净室关键区域实时监测，核心覆盖：

• 隔离器：操作员与产品隔离的全封闭系统。

• 生物安全柜（BSC）：防交叉污染的气流控制设备。

• 层流工作台（LAF）：保障敏感产品的单向洁净气流区域。

• 灌装线：小瓶、安瓿瓶等无菌灌装关键工位。

全程自动化采样，无需人工频繁操作，可及时捕捉污染偏差，规避手动监测的局限性。

针对洁净室运维痛点，远程采样提供多重核心价值：

• 持续监控不中断：满足ISO 5/7级、A/B级环境的不间断监测需求，替代便携式设备的“快照式”检测。

• 快速响应降风险：联动设施监控系统（FMS），污染超标即时报警，助力操作员快速处置。

• 合规更有保障：自带数据记录与追溯功能，完美匹配监管机构对关键区域持续监控的要求。

• 减少人为干扰：自动化运行降低手动采样的污染风险与操作误差，提升监测稳定性。

整体流程简洁高效，核心分为四步：

• 定点布局：依据风险评估，将采样探头部署在灌装线、塞碗等高危区域，确保数据有代表性

• 管道导流：通过专业设计管道抽取空气，规避过长、弯折等问题导致的颗粒损失，遵循ISO/TR 14644-21标准规范

• 实时计数：监测≥0.5μm、≥5.0μm等关键粒径颗粒，数据实时上传至监控软件

• 数据联动：集成至FMS系统，提供可视化仪表盘、趋势分析及超标报警，数据可直接用于GMP审计。

搭建远程采样系统需关注四点：

• 定期校准：按ISO 21501-4标准校准设备，确保数据精准可靠

• 等速采样：探头适配现场气流速度，朝向HEPA过滤气流方向，保障采样代表性

• 规范验证：完成IQ/OQ安装运行确认及PQ性能确认，确保系统适配实际工况

• 日常维护：做好例行检查与预防性维护，延长设备使用寿命，维持监测精度