原液制剂端一次性生物袋完整性考量

在使用一次性系统时，除了需要考虑安全性，如材质是否符合制药工艺要求，E&L研究是否全面，是否会对物料组分吸附，造成潜在影响以及系统无菌性等，还需要注意一次性系统的完整性。虽然制造供应商有完善的质量保证体系确保了一次性生物使用袋出厂时的零泄露，但运输、储存、安装以及操作过程也有一定的风险造成系统的泄露。特别是在药物产品原液保存、制剂、灌装工艺中，由于产品价值高，一旦漏液导致产品污染，造成的时间以及原材料的浪费也是巨大的。

目前，法规尚未发布关于一次性系统完整性测试的监管要求。然而对于关键应用，如果从风险管理的角度来看，还是需要在使用前确认没有泄漏。简单可靠的使用点泄漏测试可以证明一次性储液系统在安装过程中没有损坏，提供额外的完整性保证。

提供Palltronic Flowstar LGR完整性测试仪，能够对标称容积高达200 L的一次性系统进行现场安装后使用点泄漏测试，同时提供测试过滤器完整性的能力。专门设计用于疫苗、生物技术和制药应用，特别关注原液、制剂和灌装工艺。