一文详解：ADC原液生产车间设计考量点

ADC药物是一类将细胞毒性小分子药物通过连接子（Linker）与单克隆抗体偶联而成的创新型生物治疗药物。

它就像是一枚 “生物导弹”，单克隆抗体作为 “导航系统”，能够精准识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，将与之相连的细胞毒性小分子药物 “弹头” 输送到肿瘤细胞内部，随后释放出毒性药物，发挥杀伤肿瘤细胞的作用。

这种独特的作用机制，让ADC药物在提高疗效的同时，尽可能减少对正常细胞的毒副作用。

ADC药物中的小分子细胞毒性药物具有极高的活性和毒性。这些活性药物在肿瘤治疗领域表现出色，但同时也对生产环境和操作人员提出了极高的要求。

在生产过程中，必须严格控制活性药物的暴露量，防止对环境和人员造成危害。因此，ADC原液生产车间的设计必须充分考虑活性药物的安全处理和控制。

ADC药物全流程的生产工艺主要会涉及四个部分：

ADC原液部分的生产，主要包括以下几个关键步骤：

良好生产规范（GMP）是确保药品质量的重要准则。

对于ADC原液生产车间而言，由于涉及高活性化学品，相关法规对设备选型，厂房设计，生产管理均有相应规定：

ADC原液车间的主要组成详见上表，主要包括核心工艺区域和其他辅助区域，同时需要空调系统和相应公用工程支持车间的运行。

ADC原液车间的生产环境必须符合GMP标准，确保产品质量和安全性。具体要求包括：

在实际生产中，企业可能会考虑ADC原液与其他产品的共线生产，以提高设备利用率和降低成本。但共线生产存在一定风险，尤其是高活性的ADC药物可能会对其他产品造成污染。

因此，在考虑共线生产时，需要进行充分的风险评估，评估内容包括产品的性质、工艺的相似性、清洁验证的可行性等。

只有在风险可控的情况下，制定严格的清洁和消毒规程，确保在不同产品生产切换时，能够彻底清除残留的高活性物质，才能进行共线生产。

详细内容可参考《药品共线生产质量风险管理指南》。

除了以上ADC原液车间设计考量点之外，在建设ADC产线时，还需要匹配相应的抗体产能和ADC原液车间产能，这两个车间除了在生产工艺上有各自的特殊性之外，在生产周期、产能需求上也有各自的特点。

在筹建ADC原液车间时，前期详尽的工艺设计尤为重要。

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