药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测&图像验证——FlowCam + LO
FlowCam + LO 介绍
药典不溶性微粒合规性检测，光阻法检测&图像法验证
——您只需一台仪器和一次进样
为了符合药典（USP788，787；ChP 0903）的规定，你的实验室是否需要LO（光阻法）检测?
虽然LO（光阻法）数据表达了颗粒大小及分布，但它不能告诉您样品中是什么类型的颗粒。
考虑到LO（光阻法）将所有颗粒与一个标准球体(等效球形直径或ESD)进行比较，那么LO（光阻法）极有可能将外源性颗粒与蛋白质颗粒表达成相同的ESD，并“通过”检验。比如上面的图片显示了你可能用了相同的ESD表达了不同颗粒（图像中的颗粒是：蛋白质团聚物、硅油、气泡和其他污染物——硅、玻璃碎片）。
这样的样品可能会被药典规定的可接受条件判定为合格，但在研发阶段仍然无法被接受。例如在2013年，FDA召回了Peginesatide/Omontys，原因是该产品在上市后出现了严重的不良反应，而这些不良反应本可以通过视觉分析颗粒物来避免。
现在，您次可以获得LO（光阻法）数据以满足监管要求，还可以用真实图像验证您的数据，所有这些都是通过一个仪器和一次进样实现的。
新型FlowCam + LO结合了FlowCam的ZL流动颗粒成像分析(FIM)技术和嵌入式光阻法(LO)模块，因此您可以直观地辨别您配方中的颗粒组成。
FlowCam + LO优势
同时进行FIM和LO数据采集及分析
药典不溶性微粒合规性检测，并通过颗粒数码图像验证
一次进样就可以进行两种方法分析，确保实验结果解释正确性
优化样品用量（仅需100µL）
提高实验效率
FlowCam + LO是Fluiding Imaging Technology公司发布的一款具有开创性的新仪器。它将符合药典合规性检测所要求的光阻法与经过验证的流式成像显微技术相结合。因此新型的FlowCam+LO将很快成为生物制药实验室的优选仪器。一个样品一次进样可同时进行光阻法和图像法实验。
一个样品一次进样可同时进行光阻法和图像法实验
光阻法可运用于合规性检测并可通过图像法确保实验结果正确性
通过将两种颗粒分析技术结合到--台仪器中来缩短实验时间
通过两种实验方法获得的两个实验结果间的比较变得十分便捷
减少样品用量
相关产品
全部评论(0条)
推荐阅读
-
- 不溶性微粒分析仪：显微计数法、光阻法、动态图像法哪个更适合检测注射液
- 不溶性微粒分析仪在检测注射液中的微粒污染时，通常采用显微计数法、光阻法或动态图像法。不同的检测方法各有优缺点，适用于不同类型或情况下的微粒分析。下面将分别介绍这三种方法的检测原理，并讨论它们各自适用的
-
- 注射用橡胶塞不溶性微粒检测方法显微计数法显著优于光阻法的原因阐述
- 显微计数法通过全量捕获、静态观察及形态分析，能够全面、准确地评估微粒污染水平，是更可靠的选择。
-
- 显微计数法不溶性微粒仪对比光阻法的优势有哪些
- 显微计数法不溶性微粒仪在申报发补的时间成本控制、检测样本量损耗、审计追踪合规性以及实验平行性等方面，相较于光阻法不溶性微粒仪具有显著优势。
-
- 不溶性微粒应用专题 | 注射液不溶性微粒
- 在粒度应用以及更常见的污染物监控应用领域，例如 USP788 详细说明的对于注射液中不溶性微粒的监控和注射用制剂的评定上 AccuSizer 780 SIS 能够提供极其精确的样品量精度。
-
- 微粒检测：当光阻法遇见显微镜的照妖镜
- 显微镜镜头里闪烁的不仅是微粒的真相，更是中国智造向质量巅峰攀登的璀璨星光。
-
- 不溶性微粒应用专题 |不溶性微粒微量解决方案
- 国药典与中国药典中针对注射液的不溶性微粒检测提出不同的检测方法和判定标准，因此在样品检测，尤其微量进样时，检测结果的准确性对仪器的检测能力有着一定要求。
-
- 2025版中国药典规定所有注射剂需做不溶性微粒检测的原因
- 2025年版药典规定所有注射剂都要做不溶性微粒检测，是综合考虑了不溶性微粒来源广泛、危害严重以及保障用药安全等多方面因素的必然选择，对提升医疗质量、保护患者健康有着不可忽视的重要意义。
-
- 不溶性微粒应用专题 |疫苗中不溶性微粒测试探讨疫苗中不溶性微粒测试探讨
- 不溶性微粒作为药品中不容忽视的颗粒杂质，其来源广泛，可能在药品生产、运输、储存及使用的多个环节混入。进入人体血液循环后，这些不溶性微粒可能会引发炎症、肉芽肿、血栓等严重健康问题，甚至可能与肿瘤发生有关。
-
- 不溶性微粒检查专题分享<1>不溶性微粒的基础知识
- 不溶性微粒的定义、危害与分类
-
- 静态图像法不溶性微粒分析仪-全自动显微镜计数法不溶性微粒分析仪参数
- YH-MIP-0205 Pro型静态图像法不溶性微粒分析仪，集成了全自动显微镜计数法，具有卓越的性能参数，具体参数如下：
-
- AccuSizer粒度仪用于USP<788>不溶性微粒检测
- Entegris AccuSizer?A2000 USP不溶性微粒仪满足USP \x26lt;788\x26gt;的不溶性微粒检测要求。
-
- 复杂制剂应用专题 | 不溶性微粒的检测专题
- 复杂制剂应用专题 | 不溶性微粒的检测专题
-
- 中国药典不溶性微粒检查方法现状及可能改进方向
- 在不同的生产环境、不同的原料来源等情况下的检测条件和判定标准可以进一步细化，这样可以使检测结果更加准确、可靠，避免因标准的模糊性导致检测结果争议。
①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布，观点仅代表作者本人，不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们立即通知作者，并马上删除。
②凡本网注明"来源：仪器网"的所有作品，版权均属于仪器网，转载时须经本网同意，并请注明仪器网(www.yiqi.com)。
③本网转载并注明来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱：hezou_yiqi
新乡市共成振动设备有限公司
沪公网安备 31011502008050号
参与评论
登录后参与评论