原辅料逐批鉴别趋势下，如何更高效完成来料确认？

现实痛点

在通常情况下，药厂要完成原辅料的鉴别需要专门的人员在取样间进行取样，送到 QC 实验室进行分析，获得合格的结果后才可以放行。这些流程导致放行的周期比较长，物料的货架期短，以及人工成本增加。

1 法规“关键点”速览：

原辅料逐件/逐批鉴别成为趋势

中国 GMP：

应制定规程，核对或检验确认每一包装内原辅料正确无误

一次接受数批物料，应按批取样、检验、放行

美国 FDA：

21 CFR 211.84(d)：每种组分至少进行一次鉴别测试

鉴别确认前物料需隔离

欧盟 GMP：

应制定程序/措施以确保每个容器内容物的鉴别（逐件鉴别）

样品容器需标注内容物、批号、取样日期等

2 现场解决方案：

物质识别、鉴定、筛查、定量

TruScan^™ RM 手持式拉曼分析仪

为什么是拉曼？

拉曼光谱 = 分子的特征“指纹”图谱

仪器特点：

1 现场即测，无损分析

TruScan 系列产品基于先进拉曼光谱技术，对于大部分物料包装无需开封、无需前处理，实现真正的快速无损鉴别。轻巧便携的设计与电池供电系统，让分析不受场地限制。

2 合规设计，审计无忧

专为制药行业打造，符合 USP、EP、中国药典及 FDA 21 CFR Part 11 要求，并提供完整验证支持与符合性声明，帮助企业满足 GMP 逐件鉴别和监管要求。

3 精准稳定，结果可信

搭载 785 nm 激光技术与统计学专利匹配算法，实现快速、准确的定性分析。高稳定性与长寿命设计，确保长期一致可靠的检测表现。

4 强大数据库，覆盖多种应用

内置超过 4000 种化合物光谱数据，并支持混合物分析，可广泛应用于原辅料鉴别、包材确认、假冒筛查及未知化学品识别。

5 数据安全，全程可追溯

多级用户权限管理与电子记录功能，支持多格式报告输出，确保数据完整性与合规性。

6 坚固耐用，适应严苛环境

IP64 防护等级与低发热设计，使设备适用于生产现场与洁净环境，稳定可靠。

3 可非接触检测，减少取样负担

手持式拉曼可实现透过包装非接触采集样品信号，有助于：

减少原辅料鉴别工作量、简化认证流程

提升效率

有助于避免操作人员暴露于过量化学物质风险

减少原辅料浪费、保证货架期、减少库存

4 鉴别更“稳”的关键：算法与分辨率

两种常见算法：P值算法 vs HQI

HQI：其他厂家用的是HQI算法，而HQI算法在测试相似物时，得分可能非常接近，重复测试时排名列表可能变化，存在错判风险

P值算法：赛默飞P值算法具有明确统计学意义，可提高判断准确性（尤其面对相似物）

高分辨率很重要：

^{TruScan G3 光谱分辨率 8–10.5 cm⁻¹}，有助于捕捉峰位移动、谱带分离、微小变化

5 合规与数据管理

△.TruScan^™ G3 手持式拉曼分析仪

TruScan G3：

符合 USP<1120>、EP<2.2.48>、中国药典GMP、FDA 21 CFR Part 11

输出 PDF / JPEG 报告（含样品与参考光谱图、操作人、时间、批次、桶号、P值、仪器状态等）

账户三级权限管理

应用案例

案例A

多巴丝肼鉴别

TruScan 系列产品卓越的光谱分辨率，能够精准捕捉并识别待测样品中的细微差异

案例B

细胞培养基鉴别（P值可调）

传统拉曼算法难以区分时，TruScan G3 可以通过P值算法和可调节的阈值设定，鉴别高度相似的物料

案例C

深桶/不好取样物料鉴别

应制定程序/措施以确保每个容器内容物的鉴别（逐件鉴别）

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