2025年版《中国药典》9303指导原则色素检测整体解决方案

2025年1月24日，国家药监局关于13批次药品不符合规定的通告中，经河南省药品医疗器械检验院检验，某药企生产的红花不符合规定，不符合规定项目为酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄。

注：引自https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypchj/ypgjjgg/20250124110058179.html

2025年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告。公告明确根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。

新版药典修订了9303指导原则，主要变化如下：

修订标题；增加合法使用色素的规定和方法等内容，更明确指导原则应用场景；基本原则中针对辅料、制剂及可能出现的非法染色等特殊情况，形成方法建立策略，并增加无机色素检测相关内容；基本内容中增加液相-高分辨质谱法，与液相-三重四级杆质谱法中类似内容合并为液相质谱联用法。

注：变化总结引自  徐昕怡,韦石凤,张启明,等.2025年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求增修订概况[J].中国药品标准,2025,26(01):45-50.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.007.

9种脂溶性色素+10种水溶性碱性色素LC-MS/MS方法 

色谱柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）

流动相：A: 0.1% 甲酸溶液 B：乙腈

流动相流速：0.3mL/min

柱温：30°C

进样体积：1 μL

洗脱方式：梯度洗脱，初始浓度为B相10%

40种水溶性酸性色素LC-MS/MS方法

色谱柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）

流动相：A: 10mmol甲酸铵水 B：乙腈

流动相流速：0.3 mL/min

柱温：30°C

进样体积：1μL

洗脱方式：梯度洗脱，初始浓度为B相10%

色谱柱：ShimNex CS C18（5 μm, 4.6 x 250mm, P/N：380-01230-01）

部分水溶性酸性色素图谱

前处理小柱

SHIMSEN Styra PGM着色剂专用小柱

（150mg/6mL, PN: 380-00852-02）

色谱柱

Shim-pack Velox C18 

（1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）

ShimNex CS C18

（5 μm, 4.6 x 150mm,P/N：380-01230-02）

ShimNex CS C18

（5 μm, 4.6 x 250mm, P/N：380-01230-01）

针式滤器

SHIMSEN DISC Hydrophilic PTFE,0.22 μm

P/N：380-00341

产品特点：亲水低吸附，对赤藓红等色素无吸附通畅滤过，保证回收

标准品

SHIMSEN着色剂混标

P/N：380-03615-A

（匹配GB 5009.35-2023）

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