从实体清单到关税战，翌圣生物如何实现酶原料100%自主可控？

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分子酶在产品开发过程中需同时满足广泛适用性和精准功能性之间的平衡问题。这一矛盾贯穿酶的研发、优化和应用全流程，需通过技术创新和场景适配来解决，而定向进化技术则是解决这一问题的关键。该技术源于美国科学家 Frances H. Arnold 教授 1993 年提出，Arnold 教授也因此荣获 2018 年诺贝尔化学奖。2024年，翌圣生物在原有双向分子酶改造技术平台的基础上，搭建了新的ZymeEditor?技术平台，并成立子公司镁孚泰生物。

ZymeEditor?创新性地将定向进化与理性设计相结合，涵盖了荧光激活微液滴分选技术、微孔板筛选技术、噬菌体辅助连续进化技术、分隔自复制技术与计算机辅助理性设计技术这五大核心酶改造技术，各技术优势互补，极大地提高了酶改造的效率和成功率。

图2. ZymeEditor?创新型酶进化平台

2025年3月3日，镁孚泰团队在FEBS Journal发表题为Engineered T7 RNA polymerase reduces dsRNA formation by lowering terminal transferase and RNA-dependent RNA polymerase activities的研究论文。团队成功通过工程化改造T7 RNAP，显著降低体外转录过程中dsRNA的生成（仅为野生型的1.8%），且大幅度提升了合成mRNA的整体效率和质量，推动了基因治疗、疫苗开发领域的跨越式发展。

3月18日，依托国家重点研发计划课题一“高性能等温扩增核心酶与量产工艺开发”（课题编号：2022YFF0710101），镁孚泰生物与中国科学院苏州生物医学工程技术研究所展开了深入合作，利用荧光激活微液滴分选（FADS）技术，对Bst DNA聚合酶进行了定向筛选，成功进化出了耐热Bst DNA 聚合酶，相关研究成果见刊ACS Catalysis。

同时针对这两个项目的研究成果，翌圣生物也分别商业化了low dsRNA T7 RNA Polymerase（cat#10629ES）以及Bst DNA Polymerase（cat#14410ES）两款酶类。与此同时，更多的项目如MMLV以及T4 DNA Ligase等项目也逐渐通过ZymeEditorTM技术平台逐渐商业化......

提到国产分子酶制剂，客户往往第一印象是批间差大。实验室级酶制备（摇瓶级）与工业化生产存在鸿沟，发酵、纯化工艺的稳定性直接影响产品不同批次的一致性，而规模化的逐级放大生产能力则显得尤为重要。

2019年，翌圣生物在武汉筹建的UCF.ME超洁净分子酶生产基地开始启用，配备了先进的设备和自动化生产线，拥有从 5L 到 1,500L 的逐级放大生产能力，可满足不同客户在研发、中试与大规模生产等各个阶段的需求。吨级以上的量产规模，不仅保证了产品的均一性、稳定性和供货及时性，还实现了成本的有效控制，让酶产品真正具备了工业化生产的优势。次年，UCF.ME基地成为国内首家以分子酶通过ISO13485认证的生产工厂。

图3. 国内首个以分子酶通过ISO13485的生产基地UCF.ME

分子酶的应用场景极其碎片化，需求分散于科研、诊断、制药、农业等多个领域。以NGS为例，在生育健康，肿瘤检测，生殖遗传以及微生物检测等方面应用极其广泛。如何更好的理解客户的应用场景，针对特定场景的需求进行产品开发也是一个挑战。

以微生物检测为例，病原体检测过程中，当检测靶标与反应体系里污染的DNA相关时，污染的DNA很可能造成假阳性结果，影响检测准确性。翌圣生物开发的超低残留技术，为解决这一问题提供了有效方案。该技术简化纯化步骤，针对性地逐级去除相关残留，在精准高效地去除残留的同时，提高纯化工艺的稳定性与产量，降低批间差。NGS RDC（R&D Center）以及IVD RDC再针对具体场景进行试剂盒产品开发，推出对应的建库试剂盒以及DNA/RNA预混液等，进一步加快客户终端应用产品的开发。

图4. 超低残留技术平台演示

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