1、GMP的名词来源和中文含意是什么? 答:GMP的出现和震惊世界的沙立度胺(thalidomide即反应停)药害事件有关,沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产,当...
1、质量管理部门的归属,其负责人有何要求? 答:按GMP要求,制药企业应建立质量管理机构,直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人,必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业...
GMP洁净知识 1.GMP对药品生产环境、区域有何要求? 答:药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和...
GMP知识--设备维护 1、安全生产八字方针是什么? 答:安全DY,预防为主。 2、设备润滑的“五定”是什么? 答:定点、定质、定量、定期、定人。 3、设备维护的四项要求是什么?...
GMP知识----卫生管理 1、厂区环境的卫生要求是什么? 答:⑴厂区环境清洁整齐,无杂草和积水、无蚊蝇孳生地,空气质量符合国家规定的大气标准; ⑵生产区、生活区、辅助区分开,人流物流分开;...
GMP知识问答(附答案)---验证 1、药品生产验证包括哪些内容? 答:药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品...
GM200对水果蔬菜的前处理
[]