显微计数法不溶性微粒分析仪对脂质体检测的应用

显微计数法不溶性微粒分析仪对脂质体检测的应用

        脂质体(Liposomes)是由卵磷脂和神经酰胺等制得的脂质体(空心)，具有的双分子层结构与皮肤细胞膜结构相同，对皮肤有优良的保湿作用，尤其是包敷了保湿物质如透明质酸、聚葡糖苷等的脂质体是更优秀的保湿性物质。

脂质体按照所包含类脂质双分子层的层数不同，分为单室脂质体和多室脂质体。小单室脂质体(SUV)：粒径约0.02～0.08μm；大单室脂质体 (LUV）为单层大泡囊，粒径0.1～1 μm。

        因此脂质体的质量控制是一个重要的指标，脂质体的粒径表征主要是包括平均粒径和不溶性微粒的表征，本文将重点介绍不溶性微粒的检查方法。

 脂质体不溶性微粒检查法规介绍：

        不溶性微粒检查，主要是参照中国药典2020版和USP788章节。这两个法规里面介绍了不溶性微粒检查的两种方法：光阻法和显微计数法。

       对于脂质体的检查，目前中国药典主要是参照中国药典2020版0903章节，法规里面没有明确提到脂质体应该参照哪种方法，但是在USP 788里面明确提到，脂质体、乳剂和胶体等样品，需要用显微计数法进行检查。

       显微计数法相比于光阻法在脂质体检查方面有着特殊的优势，第YI不需要考虑样品浓度的影响，反映体系真实的不溶性微粒结果；第二不受样品装量的影响，显微计数法整支检查；第三显微计数法不仅可以看到颗粒的大小，还可以看到颗粒的形貌，对于不溶性微粒的溯源和工艺改进有着非常重要的帮助。

 脂质体不溶性微粒检查应用案例：

       对于上述的脂质体样品，受检查浓度的限制，光阻法如果直接测试，会出现很多假性的结果，因为颗粒浓度过高会造成颗粒的重叠和粘连，造成测试结果的不合格和不稳定。显微计数法对于脂质体的检查就不存在相关的顾虑，直接过滤检查，反映样品真实的不溶性微粒结果。下图为胤煌科技YH-MIP-0103半自动设备的制样过程及测试结果。最新研发的YH-MIP-0205Pro产品已经省去了手动制样的步骤，集自动上样、自动过滤、自动干燥、自动测试于一体，进一步提高检查的效率。

检测仪器介绍：YH-MIP显微计数法不溶性微粒分析仪

       YH-MIP-0103显微计数图像法粒度分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，全新一代YH-MIP-0205 Pro型显微计数图像法粒度分析仪在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新优化，新一代产品能够以全自动的方式实现样品中的不溶性微粒检测！

       胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用。