国家药监局发布 38 项医疗器械行业新规

6 月 25 日，国家药监局发布公告，正式推出 38 项医疗器械行业标准，其中 13 项为修订标准，25 项为新制定标准，而与牙科学相关的标准多达 10 项，备受业界关注。​

在修订标准中，有 4 项与牙科学紧密相关。《牙科学 修复用人工牙》对牙科修复用的聚合物牙和陶瓷牙的分类、要求进行明确规定，并阐述了对应的试验方法，适用于牙科修复用合成树脂牙和陶瓷牙产品；《牙科学 金属 — 陶瓷和陶瓷 — 陶瓷体系匹配性试验》规定了评估牙科修复体饰面瓷与金属或陶瓷基底材料热力学匹配性的要求及试验方法，且仅适用于组合使用的材料；《牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料》明确了该材料的分类、要求及试验方法，适用于技工室制作正式牙冠或贴面的聚合物基材料，以及无需宏观机械固位即可与基底结构粘接的同类材料；《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》描述了检测口腔用金属材料腐蚀行为的试验方法，供相关金属材料标准引用，不过不适用于器械设备。前 3 项修订标准将于 2028 年 7 月 1 日实施，《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》则于 2026 年 7 月 1 日起施行。​

新制定的标准里，6 项与牙科学相关。《牙科学 口腔用外科手术刀柄》规定了可重复使用、与可拆卸手术刀片连接，用于口腔手术的刀柄的要求、试验方法，以及标记和标签要求；《牙科学 反角充填器》明确了该充填器的要求、测试方法，以及设计、尺寸和标记要求；《牙科学 软组织环切刀》规定了与牙科手机配合使用的软组织环切刀的性能要求、标记和标签信息及试验方法；《牙科学 环钻》给出了口腔种植手术用环钻的要求、分类、试验方法，以及标记、标签和使用说明书要求。以上 4 项标准均将于 2026 年 7 月 1 日实施。​

另外，《牙科学 用于非永 久性医疗环境的可携带的牙科设备 第 1 部分：通用要求》对特定环境下可携带牙科设备的通用要求和试验方法进行规定，适用于多种可携带牙科设备，将于 2027 年 1 月 1 日实施；《牙科学 多功能喷枪》规定了用于患者口腔的多功能喷枪 的分类、要求等内容及试验方法，将于 2027 年 7 月 1 日实施。此次多项牙科学相关标准的发布，将进一步规范我国医疗器械行业中牙科领域的发展。