重磅消息！翌圣完成 T7 RNA polymerase（low dsRNA）的 DMF 备案！

DMF（Drug Master File）是DMF持有者递交给FDA的存档文件，内容包含用于人体的药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

DMF持有者向FDA递交DMF的主要目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请（一种或多种临床研究申请（IND）、创新药申请（NDA）、仿制药注册（ANDA）、出口申请、以及上述各种申请的修正和补充）。FDA对递交的DMF资料进行存档处理，以备审查。DMF持有者只需向用户提供授权书，授权FDA在评审用户的药品申请时，对所涉及的DMF进行全面考查。这样的DMF制度使药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，节约了审批成本，提高了审批效率，同时还能缩短注册周期。

T7 RNA Polymerase（low dsRNA）是大肠杆菌重组表达来源的噬菌体 T7 RNA 聚合酶，是对野生型T7进行了改造优化，突变得到的可以大幅度降低dsRNA含量的T7 RNA 聚合酶。以含有 T7 启动子序列的双链 DNA 为模板，以 NTP 为底物，合成与启动子下游的反向单链 DNA 互补的RNA。双链线性平末端或 5’突出末端 DNA均可作为 T7 RNA 聚合酶的底物模板，因此线性质粒、PCR 产物均可用作体外合成 RNA 的模板。

翌圣生物科技（上海）股份有限公司成立于2014年，是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料，从事核苷酸、蛋白、细胞和类器官四大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。公司兼备核心技术自主研发和规模化生产能力，核心产品数量达数千种，覆盖分子克隆、qPCR、NGS、体外转录、抗体、蛋白纯化及分析、细胞培养、转染、报告基因检测和类器官等多种系列，广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。