医疗器械经营企业迎利好！上海推行 “免现场核查” 政策

7 月 15 日，浦东新区市场监管局为上海善鲁生物科技有限公司颁发了 “免于现场核查” 的医疗器械经营许可证，这是该政策在上海落地后发出的首张证件。​

据了解，上海市药品监督管理局于今年 5 月 8 日正式出台新规，明确对符合条件的医疗器械经营企业实施 “免现场核查” 政策。此政策旨在推动行政许可从 “重事前审批” 向 “强事中事后监管” 转型，进一步压实企业主体责任。​

上海善鲁生物科技有限公司成为这一政策的首批受益者。该公司向浦东新区市场监管局提交了许可延续申请，按照旧规，需经历现场核查环节，而依据新政中 “一年内已通过许可变更核查且整改到位的企业可免现场核查” 的规定，经审核，该企业完全符合条件，当天便获得了新证。“原本预留了 10 个工作日应对现场核查，没想到现在连现场都不用跑，流程简化了一大截！” 该公司相关负责人感慨道。​

浦东新区市场监管局相关负责人介绍，此次改革针对符合条件的企业推行 “一次承诺、一次审批” 的极简模式。依托政府数据平台及企业信用大数据平台，监管部门可调取企业信用记录、历史核查档案等核心数据，对信用状况和日常监管情况良好的企业，免去现场查验和材料重复提交环节，实现从申请到发证的全流程高效闭环。这一举措也体现了上海营商环境 8.0 版 “拓展告知承诺制” 改革的实效。​

该负责人表示，在严守医疗器械安全底线的前提下，通过 “免于现场核查” 等柔性监管举措，推动涉企检查 “减量提质”，以 “有求必应、无事不扰” 的服务为企业松绑，同时引导社会诚信建设，促进守信企业更好更快发展。​

值得注意的是，“无事不扰” 并非完全不监管。监管部门构建了以 “风险 + 信用” 为基础、“数据跑路” 替代 “人工跑腿” 的模式，在减少对企业正常经营干扰的同时，确保监管效能不受影响。这种模式既能有效调配执法资源，又切实提高了企业的感受度，为企业减压降负，助力企业在上海更好地发展。