国家药监局印发《医疗器械注册自检核查指南》 9 月 12 日起施行

2025 年 9 月 12 日，国家药品监督管理局综合司正式印发《医疗器械注册自检核查指南》（药监综械注函〔2025〕499 号），旨在进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人的注册自检工作，确保相关工作科学、有序开展。该指南自发布之日起正式施行，为医疗器械注册自检活动提供了清晰的技术与管理指引。​

据通知内容，《医疗器械注册自检核查指南》具有双重定位：一方面作为药品监督管理部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查工作的指导性文件，为监管工作提供明确依据；另一方面也为注册申请人实施注册自检提供参考，帮助企业规范自检流程。需要注意的是，该指南性质为指导性文件，不作为法规强制执行，且需在符合现有法规要求的前提下使用，同时不适用于注册申请人将全部检验项目委托给有资质的医疗器械检验机构的情形。

在核心要求方面，指南从总体要求和c能力标准两大维度作出详细规定。总体要求明确，注册申请人必须将自检工作纳入医疗器械质量管理体系进行统一管理，确保自身具备相应产品的自检能力，并对自检报告承担主体责任。药品监管部门后续将结合注册申报资料组织开展核查，重点聚焦与自检相关的人员资质、设备设施配置、样品管理流程、检验质量控制措施及记录控制规范等关键环节，严防自检工作流于形式。​

检验能力标准则从多个维度提出具体细则：在人员要求上，检验人员须为企业正式专职聘用人员，且需具备与检验工作相匹配的教育背景和技术能力；在设备与环境设施方面，实验室环境需严格满足检验方法要求，尤其是特殊专业实验室需符合特定条件；在质量控制与记录管理上，注册申请人需建立完善的检验质量控制程序，鼓励通过参与能力验证或实验室间比对提升检验水平，同时确保所有自检过程记录完整、可追溯；此外，指南还对自检依据的规范性提出明确要求，保障自检工作的合法性与科学性。​

针对行业内常见的委托生产和集团内实验室资源共享场景，指南也作出针对性规定。在委托生产模式下，注册申请人可委托受托生产企业开展自检，但受托方不得将相关检验项目再次转委托给第三方，且其自检能力必须符合指南规定的标准；对于集团公司内部实验室，经合法授权后可为本集团内注册申请人开展自检，但监管部门将严格核查该实验室的资质及能力范围是否涵盖委托检验项目，确保检验结果可靠。​

指南还优化了核查方式，对于自检实验室相关项目已通过 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可，或检验项目对人员、设备要求较低的情况，监管部门可优先采取资料审核的方式完成核查，仅在必要时辅以现场检查，此举既保障了监管质量，也为企业减轻了不必要的负担。​

业内人士表示，《医疗器械注册自检核查指南》的发布，进一步明确了医疗器械注册自检过程中各方的责任边界，强化了自检全流程的质量控制，有助于提升企业自检工作的规范性和自检结果的可信度，从源头保障医疗器械产品质量安全，对推动我国医疗器械行业高质量发展具有重要意义。​