我国首部脑机接口医疗器械标准明年 1 月 1 日实施

我国首部脑机接口医疗器械标准将于明年 1 月 1 日正式实施。该标准的出台不仅为脑机接口产业发展划定了清晰路线图，更标志着我国在这一前沿技术领域迈出了从 “跟跑” 向 “并跑” 乃至 “领跑” 跨越的关键一步，将为应对人口老龄化、提升国家安全能力、培育新质生产力提供重要战略支撑。​

脑机接口技术作为生命科学与信息科学深度融合的前沿领域，通过在大脑与机器间搭建信息通道，实现生物智能与机器智能的协同交互。近年来，随着创新成果的持续涌现，我国脑机接口产业加速壮大。公开数据显示，2024 年中国脑机接口市场规模已达 32.0 亿元，预计到 2028 年这一数字将攀升至 61.4 亿元，产业发展潜力巨大。​

在日前相关部门发布的《关于推动脑机接口产业发展的意见》（以下简称《意见》）中，明确了六大重 点任务及 17 项具体举措，构建起完整系统的产业发展推进体系。中国信息通信研究院总工程师敖立指出，这一系列举措将有效促进脑机接口产业生态完善，提升我国在该领域的国际竞争实力，同时推动多领域应用落地，切实增进民生福祉。​

从应用领域来看，脑机接口技术已在多个场景崭露头角。中国电子技术标准化研究院技术总监余云涛介绍，现阶段其主要应用集中在医疗健康、工业制造、生活消费三大领域。其中，医疗健康是核心方向，该技术可用于癫痫、帕金森、阿尔茨海默症等神经相关疾病的诊治与康复，目前已有多家国内企业取得脑机接口运动康复设备医疗器械注册证，在脑卒中患者康复训练中疗 效显著。在工业制造领域，脑机接口能实现对工业机器人的精 准控制，助力危险品、核能、矿山、电力等重 点行业提升生产效率与安全性；生活消费领域中，脑控家电、脑控计算机等产品的研发，正不断提升人们生活的便利性与智能化水平。余云涛同时表示，随着与人工智能、生物数字、增强现实等新兴领域的交叉融合，脑机接口技术和产业的发展前景将更为广阔。​

当前全 球脑机接口产业发展仍面临多重挑战。敖立分析，技术层面，脑信号精 准度与采集稳定性、神经解 码算法、植入式电极生物相容性等仍需突破；产业生态方面，产业尚处于初期阶段，各产业链环节整体实力有待加强；伦理与安全领域，隐私问题引发的伦理争议以及数据合规管理与应用，均需重 点关注。​

针对产业发展痛点，业内专家提出多项建议。敖立建议，政府、企业与科研机构需加大资金支持，聚焦脑信号传感元件、脑机芯片等关键核心技术，开展跨学科联合攻关；同时加强相关学科专业人才培养，鼓励高校与企业合作培育跨学科复合型人才，并积极探索教育、娱乐等新应用场景，挖掘市场需求以推动产品创新迭代。​

余云涛则强调了标准引领与协同发展的重要性。他表示，《意见》提出建立脑机接口技术标准体系并布局标准化发展路线图，各部门应依职责加快技术、产品、服务、测试等重 点标准研制，积极参与国际标准制定，推动我国标准 “走出去”。此外，还需强化部门协同，统筹推进技术攻关、产业发展、行业应用与安全治理；深化央地协作，优化产业布局；通过实施重大项目强化产学研协同攻关能力，并引导产业基金、社会资本加大投入，借助首台（套）、首批次保险补偿等政策，加快脑机接口技术产业化落地。​

目前，我国已涌现出一批专注于脑机接口技术研发与应用的创新型企业，初步形成完整产业链，部分产品已走向实际应用。随着首部医疗器械标准的即将实施与各项配套举措的推进，我国脑机接口产业有望进入高质量发展新阶段。​