聚焦小核酸与多肽前沿分析：第一届创新药物研发与质量评价技术交流会在沪圆满举办

4 月 16 日，由上海市药学会药物分析专业委员会主办、上海市药品检验研究院协办的“第一届创新药物研发与质量评价技术交流会——小核酸与多肽专题”在上海浦东张江维景国际酒店成功召开。来自监管机构、检验检测机构、科研院所及生物医药企业的百余位专家学者和一线研发人员齐聚一堂，围绕小核酸与多肽药物研发与质量控制中的关键技术与监管要求展开深入交流。

会议现场全景，嘉宾与参会代表齐聚会场

开幕致辞

会议开幕式由上海市药学会副理事长兼秘书长刘丙龙、上海市药学会药物分析专业委员会主任委员周婷婷致辞。两位专家从我国创新药监管体系演进和学科发展角度，指出小核酸与多肽等新分子类型对分析方法与质量评价提出了更高要求，亟需产业与学界协同推进方法学共识与标准体系建设。上海市药品检验研究院主任药师王柯担任大会主持。

刘丙龙副理事长兼秘书长致辞

周婷婷主任委员致辞

王柯主任药师主持大会

小核酸药物指导原则、研发挑战与方法实践

上海市药品检验研究院主任药师郑璐侠带来了《寡核苷酸药物药学研究技术指导原则解读》报告，系统解析了原料控制、杂质研究、分析方法验证与稳定性研究等技术关注点，为企业研发与申报提供清晰指引。

随后，苏州贝信生物医药技术有限公司孔素东博士分享《寡核苷酸药物研发进展及质量控制上的挑战》，结合全 球研发现状，提出高分辨分析技术在复杂杂质谱解析中的关键价值。安捷伦科技有限公司工程师夏敏以《小核酸药物质量控制仪器平台和工作流程》为题，介绍 UHPLC 与 LC/MS 在序列确认、主峰纯度与短截体鉴别中的应用思路，强调平台化与方法生命周期管理的重要性。

郑璐侠主任药师带来了法规解读

孔素东博士分享研发实践经验

夏敏工程师进行技术分享

小核酸前沿与结构创新

接下来会议由安捷伦科技有限公司工程师宋兰坤担任主持。迈威（上海）生物科技股份有限公司马呈鑫博士围绕《靶向慢性疾病的小核酸药物及研发要点》展开介绍，解析序列设计与修饰策略对质量属性的影响；硒核酸国际创新研究院与诺奖大核酸研究院黄震教授通过《硒原子重新塑造生命核酸药物分子》，展示新型分子结构创新进展，并提示同步建设分析表征体系的重要性。

马呈鑫博士介绍小核酸药物研发

黄震教授分享前沿研究成果

宋兰坤工程师主持大会

多肽药物研发与质量控制

下午多肽专题中，由中国科学院上海药物研究所研究员陈笑艳担任主持。上海市药品检验研究院严翠霞主管药师系统梳理《合成多肽药物质量控制的关键技术与应用》；修实生物医药（南通）有限公司刘元元博士结合《生物合成法 GLP-1 多肽药物药学研究的思考》分享产业实践；上海丽珠制药有限公司蔡煜工程师介绍《GnRHa 多肽药物的制剂研发及应用》。安捷伦科技有限公司周影工程师通过《LC/MS 在多肽药物结构确证及杂质研究中的应用》，展示多级碎裂与数据解析在微量杂质研究中的优势。

严翠霞主管药师介绍合成多肽药物质量控制关键技术

刘元元博士分享生物合成法 GLP‑1 多肽药物研发思考

陈笑艳研究员主持大会

蔡煜工程师介绍 GnRHa 多肽药物制剂研发与应用实践

周影工程师讲解 LC/MS 分析策略

代谢评价、标准建设与圆桌讨论

接下来由海军军医大学教授周婷婷担任主持。中国科学院上海药物研究所王红博士围绕小核酸药物代谢评价体系进行分享；中国食品药品检定研究院谭德讲主任技师剖析质量标准中常见问题。

主题为“小核酸与多肽药物分析和质量控制的挑战”的圆桌论坛环节由郑璐侠主任药师主持，在场专家围绕质谱技术的应用与实践、ICH Q14 理念及方法学验证等议题展开热烈讨论，形成多项共识。

王红博士分享小核酸药物代谢评价体系研究思路

谭德讲主任技师解析质量标准制定中的常见问题

周婷婷教授主持大会

郑璐侠主任药师主持圆桌论坛

圆桌论坛与现场互动交流

会议总结与展望

会议最后，周婷婷主任委员作总结发言。本次交流会通过法规解读、技术实践与深度讨论，为小核酸与多肽药物质量评价提供了可借鉴思路。上海市药学会药物分析专业委员会表示，将持续搭建交流平台，推动先进分析技术服务于创新药物高质量发展。

周婷婷主任委员作总结发言