【解密】BIOFIRE®系统如何1小时内完成从核酸提取到支原体检测

摘 要 

BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0支原体PCR快速检测系统 可约在1小时自动完成从核酸提取、扩增、到数据分析的支原体检测流程，且无需经验丰富的操作员或独立的分子实验室来实施检测。本文主要分享BIOFIRE®系统的原理、2分钟样品处理流程及其对于生产企业的价值。

正 文 

支原体核酸检测（NAT）方法为自体细胞和基因治 疗产品的支原体检测提供了一种更快的替代选择，但常规的核酸检测方法也往往需要5-7小时完成检测，而且需要独立的实验室以及具备更高技能水平且经过大量培训的专业人员来实施检测和解读结果。鉴于这种方法的复杂性，许多细胞和基因治 疗公司选择将其支原体检测外包给第三方实验室，而外包检测除了需要支付相对更高的成本之外，还需要对于第三方实验室进行资质评估及定期审计。样品外送的物流时间也可能导致更长的检测报告周期。

BIOFIRE®支原体解决方案利用FILMARRAY® 2.0工业版仪器和封闭PCR检测试剂袋，以检测130多种支原体的存在。该系统可在约1个小时内处理样本并获取检测结果，几乎不需要技术培训、也无需独立的分子实验室来运行测试。

由于BIOFIRE系统非常易于使用，这为生产商内部执行支原体检测提供了可能：先前因为缺乏资源而无法内部实施支原体检测的生产商，现在只需要很少的设备及培训就可以轻松地在产线附近实施支原体检查，从而节省时间和外包成本。

通过自动化集成式核酸提取、扩增、及自动数据分析，BIOFIRE® FILMARRAY 2.0支原体PCR快速检测系统可由任何人在任何地点、任何时间实施，使生产商能够将关键质量检测带出实验室，并更接近生产现场，以实现以下优势：

• 1小时内获得结果，使患者更快得到治 疗

• 简化培训要求

• 减少所需的专业知识要求

• 获得客观的结果

• 减少人为错误风险/提高数据完整性

• 无需使用分子生物实验室

  BIOFIRE易于使用的奥秘 

图1：BIOFIRE®试剂袋

相比常规的NAT检测，BIOFIRE®支原体解决方案提供了一个封闭且全自动的“口袋里的分子实验室”（核酸检测系统），只需要大约两分钟的动手时间，且对于操作者的培训要求非常简单。BIOFIRE®试剂袋（上图所示）是一个封闭的一次性试剂盒，其中存储了自动细胞裂解、核酸纯化、逆转录、第 一和第二阶段聚合酶链式反应（PCR）和检测分析所需的所有试剂，可以从单个样本中分离、扩增和检测支原体核酸。试剂袋内还包含三步内部质量控制，通过检测从样本提取到扩增检测各步骤，确保结果的可靠性。

BIOFIRE®试剂袋在紧凑型FilmArray 2.0仪器上运行，该仪器可自动执行从细胞裂解到检测分析的所有步骤，在运行开始后约45分钟可获得最 终结果。操作员可使用手持条形码读取器将试剂袋和样本信息扫描至仪器，也可以手动输入。每次运行结束时，都会生成一份自动检测报告，告知用户是否在样本中检测到支原体。

BIOFIRE®支原体检测系统符合药典检测标准。生物梅里埃使用10 mL和0.2 mL采样方案对美国、欧洲和日本药典中所列的支原体进行检测限（LOD）研究。10 mL方案对于所有检测的10种药典支原体的检测限均低于10 CFU/mL，只需要几个简单的离心预处理步骤。0.2 mL采样方案的直接检测提供的LOD值低于33 CFU/mL，适用于对原料、细胞库、早期产物中间体和样品量有限的生物制品进行更频繁的支原体污染监控。

图2：BIOFIRE® FILMARRAY® 2.0支原体PCR快速检测系统的采样方案

简介

生物梅里埃工业微生物

！官网 www.biomerieux-industry.com/cn

1897年，路易·巴斯德的学生马赛·梅里埃先生以其姓氏在法国里昂主公医院创建了梅里埃研究所。就此，梅里埃家族开启了在生物学和工业领域的一段跨世纪的非凡历程。自 1963 年以来，生物梅里埃一直是体外诊断和工业微生物质量控制领域的先驱，为确定疾病和污染来源提供全面的诊断和检测解决方案。

生物梅里埃工业微生物业务拥有专门的研发资源，致力于为食品安全、制药质量控制等行业提供微生物实验室所需的全面的微生物解决方案，致力于在质量控制的每一个过程提供快速、有效、可靠及创新的解决方案，帮助用户保障产品质量，改善微生物实验室工作流程，加速产品放行等。