CCS系列第四期 | 根据无菌保证原则来设计洁净室
往期回顾
在CCS系列推文的第 一期中，我们了解到如何定义污染，以及控制污染意味着什么。第二期，我们讨论了EU GMP附录一如何定义污染控制策略(CCS)。第三期，我们谈到了如何确定潜在的污染根源（分为三个步骤）。
本期为CCS系列推文的最 后一期讲解，我们将探讨如何解释和应用在前面步骤中收集到的数据来设计一个符合无菌保证原则的并且对您的生产工艺而言是独 一 无 二的洁净室（我们将称之为 "第四步"）。
确定要实施的行动及控制措施
建立CCS的第四步是实施阶段。在确定了潜在的根本原因后，我们将需要对这些根本原因进行风险指定。这些风险指定将成为我们在洁净室设计中建立CCS的关键指标。
根据以上的风险评估，可以制定一个缓解计划（包含行动），并在其周围建立控制措施，以提供对其有效的反馈，如下所示：
最后一步：减轻风险
最重要的一点是在建立污染控制策略过程中，保持对所有操作和质量方面意见的重视。每一种声音都有独特而有效的观点，这对建立一个强大的计划至关重要，它将确保控制的反馈回路支持你的无菌保证原则。污染控制的基本要素是建立一个由专家组成的团队，其中包括质量、生产、工程和QRM。利用现场现有的资源，建立一个坚实的工艺知识基础，并利用PMS的QRM专家优势，协助您设计污染控制策略。
PMS洁净室污染控制咨询服务团队能够帮助您发现问题并提出解决方案，从而保持您产品和流程的高质量。欲了解更多信息，请通过下方任一联系方式与我们取得联系。
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