解锁新版药典：生物药质量分析实战应用专题研讨会

2025-04-29 17:15:14 13阅读次数

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2025年版《中国药典》自2025年10月1日起正式施行，本版药典收载通用技术要求共计410个，新增69个，修订133个。

2025年版《中国药典》紧跟国际制药发展前沿关注热点领域，加快推进医药创新形成的新技术、新方法、新工具标准转化，不断扩大成熟先进检测技术的应用（见表1），为药品质量控制提供规范性好，适用性强，应用稳定，可靠性高的检测方法，保障药品质量，提升药品监管能力发挥重要作用。

表1 先进分析检测技术在2025年版《中国药典》的应用

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本期线上课程，以“解锁新版药典：生物药质量分析实战应用专题研讨会”为主题，具体从以下几个方向分享。

2025版中国药典在生物药领域的CE&MS方法更新
毛细管电泳和质谱是生物药表征常用的技术，随着方法开发的不断深入和拓展，越来越多的毛细管电泳和质谱检测方法备受认可，并被写入到各国药典中。本报告主要介绍2025版中国药典收录的毛细管电泳应用以及毛细管电泳和质谱技术在生物药检测中的最新进展。
生物制药中可见异物的分析鉴定和根源研究
可见异物颗粒是目前生物药制品和原材料中颇具挑战的问题之一，也是各国药典关注而不少相关企业常感到束手无策的问题。解决颗粒异物问题对保障产品的安全性和时效性至关重要。这些颗粒异物尺寸微小，分离测试难度高。因此，精准获取和全面分析颗粒的结构和组成等信息，成为后续根源调查的核心和关键。
酶标仪完整合规的要求及药物结合活性的分析特点
酶标仪在生物药的质控中应用广泛包括内毒素的检测、宿主残留蛋白的检测、生物活性的分析等。另外，酶标仪作为生物实验室中不可或缺的分析仪器，其性能和合规性对于实验结果的准确性和可靠性至关重要。本报告主要介绍酶标仪在药典生物活性检测中的应用和MD酶标仪软件的合规性以及案例分析。
分析超离技术在生物医药前沿领域的应用进展
分析超速离心技术是表征大分子溶液特性的一种通用方法，可用于生物药质量控制中的纯度分析、聚集态检测、分子量测定和结构研究等。清华蛋白质研究中心生物样品制备与鉴定平台平台《分析超速离心技术在蛋白类药物质量控制中的应用》课题已成功被国家药典委员会立项2024年度国家药品标准提高课题。本报告结合生物药的研发流程和基本性质，针对性地对制备和工艺开发提出相对应的质量控制分析方法，尤其是分析超速离心技术在生物药分析和质控检测中的主要应用和发展前景。

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