生物制药质量分析

生物制品的生产工艺中涉及的杂质残留和污染物，对最终成品的安全性和有效性起着至关重要的作用，受到各国药监部门严格监管。因此，翌圣生物自主研发了一系列生物制品质量安全控制产品，用于检测宿主细胞DNA残留、支原体污染、全能核酸酶残留。

◆  宿主细胞残留DNA检测整体解决方案（点击了解详情）

去除宿主细胞杂质是生物制药产品生产中的关键步骤。其中宿主细胞残留DNA由于可能存在的免疫原性、感染性以及致瘤性等安全问题成为关键质控指标。药监局规定，细胞表达产物的最终产品中DNA含量应尽可能低，必须采用高灵敏度的方法进行定量。

翌圣生物自主研发了残留DNA检测试剂盒，其能专一快速的检测生物制品研发和生产过程的中间品、半成品和成品中 DNA 残留量。还研发了与残留DNA检测试剂盒配套使用的宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒，以及配套的自动化核酸提取仪器。
 

宿主细胞残留DNA检测实验流程

◆  支原体检测（点击了解详情）

支原体污染不仅会导致生物制品品质下降，还会降低其表达水平，最终导致产量降低，同时也会对患者产生不良的副作用。目前国内外药典推荐的支原体检测方法主要是基于 培养法、NAT(核酸扩增法)法、细胞培养指示法。

翌圣生物经过匠心研发，基于EP药典推荐NAT法推出超简便快捷的qPCR支原体检测试剂盒，克服了普通PCR灵敏度低和培养法耗时久的问题，提升了结果精准度和使用便捷度。
 

生物制品生产过程中支原体检测取样点

◆ 全能核酸酶残留量检测（点击了解详情）

在生物制品的生产工艺中，去除细胞中的杂质是纯化工艺中至关重要的一步，全能核酸酶能够高效去除生物制品中的核酸残留。全能核酸酶残留量是生物制品杂质分析中的重要检测项，翌圣生物提供能准确检测全能核酸酶残留量的ELISA Kit。

全能核酸酶ELISA Kit

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