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药监局公布58个新批件,多款药品获批,豪森、阿斯利康、正大天晴…

分类:商机 2023-09-09 09:56:16 199阅读次数
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刚刚,NMPA发布2023年09月01日药品批准证明文件送达信息,本批次共有58个受理号获批,其中8个为一致性评价受理号,过评品种包括:
北京锐业制药有限公司,注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液
遂成药业股份有限公司,倍他米松磷酸钠注射液
本次另有32个上市申请受理号获批,多个品种视同过评。包括:
正大天晴药业的沙库巴曲缬沙坦钠片;江苏豪森药业的乙磺酸尼达尼布软胶囊;天方药业的盐酸右美托咪定注射液;南通联亚药业的盐酸美金刚缓释胶囊;浙江亚瑟医药的盐酸右美托咪定注射液;湖南科伦制药的甲苯磺酸索拉非尼片等。
值得注意的是,今年8月22日,南京一心和医药和石药欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片同日获批,视同通过一致性评价,成功打破原研专利壁垒,首仿之争落下帷幕。正大天晴的沙库巴曲缬沙坦钠片为国产第3家获批
此外,本次阿斯利康的血液肿瘤产品阿可替尼胶新适应症获批上市,单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。此前,该药已于今年3月在中国获批,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液获批上市。公开资料显示,马吉妥昔单抗是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体,本次获批的适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。

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