集五福迎新春，一文带你回顾2023细胞治疗

国内细胞治疗产业加速布局，政府出台一系列政策支持和推广，建立细胞治疗监管批准的透明框架，并提供合格细胞治疗产品和组织的快速注册。在《“十四五”生物经济发展规划》中，也在多个方面提到了“细胞治疗”的内容。北京、上海、深圳、天津、海南等重点省份城市均出台系列政策文件，鼓励和支持细胞治疗行业发展，引进培育龙头企业和创新型企业，提升产业能级和规模。

助力细胞治疗行业的申报，提供全套的法规支持文件，质量管理体系文件等。Chronicle自动化软件有生产管理、质量管理、设备管理、物料及成品管理、物流管理等多种功能，为细胞治疗产品生产全过程管理提供了保障，满足了合规要求。

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在免疫细胞治疗方面，除了已经成熟的CAR-T细胞治疗，还有NK细胞治疗、TIL细胞治疗、干细胞细胞治疗等创新型细胞治疗方式，他们可以针对不同的肿瘤细胞或者病原体，提高细胞治疗的效果和安全性。国内细胞治疗药物开发也日趋白热化，多地区多管线多适应症多细胞类型也陆续在IND申报上取得进展。

针对不同的细胞类型，提供不同的全流程解决方案，助力在各个领域方向的研发和生产。

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细胞治疗的生产过程面临着诸多的挑战，如操作复杂、成本高昂、质量不稳定、规模难扩展等。为了解决这些问题，模块化自动化生产设备可以为细胞治疗提供更友善的生产环境和条件。多功能细胞处理设备贯穿细胞培养的上下游处理和制剂，Xuri W25波浪式生物反应器大体积扩增免疫细胞，无水复苏无液氮冻存运输直击行业痛点。除此之外，还提供更系统的技能培训课程 (CELLT2) 助力细胞治疗产品商业化。

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2023年是中国免疫细胞治疗领域的里程碑之年，驯鹿和合源分别推出了国内首款治疗多发性骨髓瘤的BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液和国内首款治疗白血病的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液，为无法治愈的血液肿瘤患者带来了新的希望和选择。这两款产品都是全流程自主研发的，具有全人源抗体序列、低免疫原性、高安全性和高有效性等特点，展现了中国生物制药企业的创新能力和敬业的社会责任。

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PNI现已加入，强强联合，将为客户提供更广泛的基因药物的开发和生产的能力和服务。2023年新产品Commercial Formulation System，将为脂质纳米药物的合规生产提供全方位的助力，符合21 CFR Part 11法规要求的一次性技术，从启动到完成制剂整个流程可以自动化运行，加速工艺放大，Z小化工艺开发时间和成本。

在细胞治疗应用方面，可借助GenVoy-ILM T Cell Kit for mRNA，实现非病毒T细胞基因编辑。这种非病毒递送方法可以无缝整合到任何标准人类T细胞培养工作流程中，实验方案采用新分离或冻存的T细胞的既定实验方案。可以高效可重复地将mRNA递送到原代T细胞，并保持较高的活力。这种可放大的离体非病毒基因编辑和递送可加速细胞治疗的研究和临床应用。

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