十一月生物制药行业要闻

2023年11月9日，苏州圣因生物医药有限公司（以下简称“圣因生物”）与华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”，SZ.000963）的全资子公司杭州中美华东制药有限公司达成战略合作，双方将基于圣因生物LEAD?（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）创新技术平台，共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物，并进一步探讨在其他治疗领域开发新型siRNA药物的合作机会。（点击阅读原文）

11 月 13 日，传奇生物宣布，与诺华制药就传奇生物的特定靶向 DLL3 的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体 CAR-T 细胞疗法候选药物 LB2102（NCT05680922）。（点击阅读原文）

11 月 20 日，海思科宣布与意大利 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 达成协议，将具有自主知识产权的 1 类新药 HSK31858 片在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给 Chiesi。（点击阅读原文）

11月21日，先声药业宣布，已与康乃德生物医药就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。（点击阅读原文）

11月21日，百济神州宣布，已经与Ensem Therapeutics（昂胜医药）达成合作协议，引进后者即将递交IND申请的CDK2抑制剂ETX-197。（点击阅读原文）

中国PD-1出海终于迎来首款落地美国产品。2023年10月28日早间，Coherus BioSciences，与君实生物共同宣布，美国FDA正式批准特瑞普利单抗与顺铂和吉西他滨联合用于一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌。（点击阅读原文）

11月2日，CDE官网显示，百济神州注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab）拟纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。（点击阅读原文）

11月6日，石药集团公告，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026 (重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液）获中华人民共和国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。（点击阅读原文）

2023年 11月08日，致力于成为全球领先的细胞基因前沿创新技术驱动的生物制药企业-合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达?（纳基奥仑赛注射液  Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）的新药上市申请（NDA），用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。（点击阅读原文）

11月10日，CDE官网显示，恒瑞子公司山东盛迪医药递交的HR20031片（恒格列净+磷酸瑞格列汀+二甲双胍）上市申请获得受理，适应症为治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。（点击阅读原文）

11月13日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药注射用利纳西普（ARCALYST，Rilonacept for Injection）的上市许可申请获得NMPA受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。（点击阅读原文）

根据Vertex Pharmaceuticals/CRISPR Therapeutics的联合报道，英国药品和保健产品监管机构（MHRA）已批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法CASGEVY?（exa-cel）的有条件上市许可，用于治疗镰状细胞病（SCD）和输血依赖性地中海贫血（TDT）。（点击阅读原文）

11 月 24 日，信达生物宣布，IBI351 的新药上市申请已获 CDE 受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌患者。（点击阅读原文）

11月25日，江西青峰药业申报的1类流感新药GP681片的上市申请获CDE受理。（点击阅读原文）

11月26日，科伦博泰发布公告，其在研新一代选择性RET抑制剂A400（KL590586，EP0031）获得了FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。（点击阅读原文）

PD1/PDL1抑制剂的获批已彻底改变了癌症治疗。至此，PD1/PDL1（PDx）的获批数量及适应症仍在不断扩增。（点击阅读原文）

在全球生物制药急速扩张的大背景下，抗体市场持续升温，其规模于2021年S次突破2000亿美元，近5年平均增长率超14%。（点击阅读原文）

司美格鲁肽的爆火，给全世界带来了一场GLP-1概念的狂欢，各大药企纷纷入局。据统计全球共有333项GLP-1 RA项目，国内临床及以上的GLP-1类药物达99个。（点击阅读原文）

近日，Replicate Bioscience公司宣布在即将举行的癌症免疫治疗学会（SITC）第38届年会上发布海报，将展示两款自我复制RNA（srRNA）疗法的研究进展。（点击阅读原文）

美国当地时间11月16日，Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）和CRISPR Therapeutics宣布，其联合开发的CRISPR基因编辑疗法CASGEVY（exagaglogene autotemcel，exa-cel）获英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）授予有条件上市许可，用于镰刀状细胞贫血病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）的治疗。（点击阅读原文）

在当前不那么多的行业明灯中，核药这一小众赛道悄然升温，颇受制药企业和投资人青睐。根据医药魔方数据库，2023年核药赛道的融资金额已经达到了60亿美元。 （点击阅读原文）

抗体偶联药物（ADCs）在过去10年中取得了长足的进展，ADC是一种通过一个合理构建的连接子将细胞毒性小分子药物偶联到单克隆抗体上的复合物，可以向肿瘤内选择性地输送有效的细胞毒性药物。（点击阅读原文）

2023年8月，诺华中国宣布其创新性降胆固醇药物乐可为（英克司兰钠注射液，Inclisiran）获NMPA批准上市，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。（点击阅读原文）

多肽口服递送的探索，早在上世纪80年代（1983）就已经通过cyclosporine A（图1）实现了历史性突破。这个天然多肽可以实现较高的口服生物利用度，因此被开发为口服制剂。（点击阅读原文）

癌症疫苗是一个迅速发展的领域，对于改善癌症治疗具有重大意义。这些疫苗与传统的预防性疫苗不同，治疗性癌症疫苗专门用于强化患者的免疫系统，使其能够识别并攻击癌细胞。（点击阅读原文）