用重组C因子方法守“鲎”内毒素检测

2021年2月5日，国家林业和草原局农业农村部公告(2021年第3号)公布了新一期《国家ZD保护野生动物名录》，其中将鲎科中的ZG鲎和圆尾蝎鲎列为国家二级ZD保护野生动物^[1]。

图片来自国家林业和草原局国家公园管理局

ZG鲎和圆尾蝎鲎已被列为国家二级ZD保护野生动物

细菌内毒素检测作为对产品质控安全的基本需求。上述消息一出，即在制药圈内引起了广泛热议。伴随着市面上某些鲎试剂内毒素检测产品不久后停产的消息；鲎资源保护、鲎试剂的供应是否可以满足制药发展的需求，再次成为Z近关注的焦点。

我们先回顾一下ZG鲎资源保护的大事件

 · 1991年，ZG鲎被列入《广西ZD保护野生动物名录》

 · 1993年，ZG鲎被列入《福建省ZD保护野生动物名录》

 · 2001年，ZG鲎、南方鲎、圆尾鲎被列入《广东省ZD保护水生野生动物名录(DY批)》

 · 2014年，ZG鲎被列入《江苏省ZD保护水生野生动物名录(DY批)》

 · 2019年3月，ZG鲎在《世界自然保护联盟濒危物种红色名录》(简称IUCN红色名录)里的等级从原本的“数据缺乏(DD)”，更新为“濒危(EN)”

 · 2019年6月，第四届国际鲎科学与保护研讨会在ZG广西举办，会议同期宣布6月20日为“国际鲎日”(IUCN鲎专家组与2019年6月20日在北海提出，所有与会人员通过)

 · 2020年6月19日，国家林业和草原局、农业农村部对《国家ZD保护野生动物名录(征求意见稿)》公开征求意见，其中，鲎科所有种皆新增为国家二级保护动物

 · 2021年2月5日，调整后的《国家ZD保护野生动物名录》正式公布，我国分布的鲎科动物(ZG鲎、圆尾蝎鲎)升级为国家二级保护动物

可以看出，近二十年来我国对于鲎资源的保护一直在逐步加强，今年已经提升到了一个全新的高度。

生物梅里埃，践行环保承诺

生物梅里埃作为有社会责任感的企业，作为资源可持续发展的倡导者，我们一直在践行自己的环保承诺。

在2019年6月中旬，生物梅里埃携手Ecological Research & Development Group(生态研究及发展组织，ERDG)参与了第四届国际鲎科学与保护研讨会。大会中由ERDG主席Glenn GAUVRY先生与来自生物梅里埃的范宇翔博士联合进行了主题为《内毒素LAL/TAL鲎试剂检测法和替代检测法：特性，以及其对美国、亚洲鲎资源的影响》的分享，向与会的世界鲎保护工作者介绍了当前基于鲎血提取的内毒素检测法的现状和风险，以及无动物源的重组C因子(recombinant factor C, rFC)内毒素检测法的发展，践行鲎资源保护。

Glenn GAUVRY先生，生态研究及发展组织主席，发表演讲

范宇翔博士，生物梅里埃，发表演讲

制药圈的小伙伴们，您的应对方案准备好了吗？

内毒素检测的希望-重组C因子法

出于对鲎资源的保护，科学技术的发展以及对内毒素检测方法的革新，新兴的基于重组C因子的内毒素检测方法孕育而生。

鲎试剂法和重组C因子法内毒素检测原理对比

相对于传统鲎试剂，重组C因子法将带来

 · 鲎资源的保护

 · 持续稳定的供给

 · 避免β-1,3-葡聚糖对检测结果的干扰

 · 标准化与稳定性

重组C因子法已被国际主流药典认可

 · ZG药典

2020版ZG药典《9251细菌内毒素检查法应用指导原则》中系统介绍了重组C因子法，并提出可以使用重组C因子法进行内毒素检查。

 · 欧洲药典

EP 2.6.32 Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C于2021年1月1日起正式实施。

 · 美国药典

早在2010年1月美国药典委员会发表了题目为‘A recombinant factor C procedure for the detection of Gram-negative bacterial endotoxin’的启动文章，详细阐述了对重组C因子用于检测药品中细菌内毒素的方法验证^[2]。

2020年9月，在USP论坛中提出新增通则<1085.1>‘Use of Recombinant Reagent in the Bacterial Endotoxins Test-Photometric and Fluorometric Methods Using Recombinantly Derived Reagents’介绍了重组试剂进行细菌内毒素的检测，为行业内建立基于重组试剂的内毒素检测方法提供了指导原则。该新提案已经结束评议，预计很快将正式收录于《美国药典-国家CF集》(USP-NF)中^[2]。

生物梅里埃重组C因子内毒素检测解决方案

作为基于重组C因子方法的EXDONEXT™内毒素检测试剂盒系列，其使用灵活，检测快速，并可以应对复杂样品，可应用于原辅料、过程控制和终产品检测。

生物梅里埃EXDONEXT™可为每一步生产过程提供内毒素检测方案

ENDONEXT™系列试剂盒，摒弃干扰，更加GX、稳定准确的检测内毒素的同时，也让我们的环境可持续发展，让活化石，鲎会有期！

ENDOZYME® II 试剂盒

基于重组C因子法的第二代ENDOZYME产品，使用更加灵活，操作更加简便。

ENDOZYME^® II GO 试剂盒  

结合梅里埃多年的预包被制造技术，试剂盒中的GOPLATE™预制了标准曲线反应底物和阳性质控(PPC)，直接加入样品即可使用，快速检测内毒素。

 ENDOLISA^® 试剂盒 

内置的样品前处理流程，应对复杂样品内毒素检测。

 ENDO-RS^® 试剂盒 

ENDO-RS^® 通过其创新的样品前处理过程，可以有效解除内毒素遮蔽现象。