【Webinar预告】内毒素检测未来的发展趋势——重组C因子法

* 内容简介：

内毒素（即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS）是研究较透彻也是较常见的生物热原，注射即使是 pg 级别的痕量 LPS 也会导致病人严重的热原反应，引起人体发热、休克甚至死亡。因此生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）都需检测内毒素含量，符合标准的才允许投入市场销售。同时，灵敏可靠的内毒素检测技术也是必须的。

2021 年 2 月 5 日， «国家重点保护野生动物名录»将我国分布的鲎科动物（中国鲎、圆尾蝎鲎）升级为国家二级保护动物。这无疑对基于鲎试剂的动态浊度法/显色法检测造成了间接影响。2020年6月发布的，2020 版中国药典《9251 细菌内毒素检查法应用指导原则》提出，可使用重组 C 因子法进行内毒素检查。

Rhinogen 重组 C 因子内毒素检测试剂盒是一种不依赖于动物源性成分，灵敏度高、特异性高、可稳定且持续提供的替代鲎试剂的内毒素测定试剂。试剂盒采用终点荧光检测，Molecular Devices 多款荧光/多功能酶标仪都能够满足检测需要，同时，Molecular Devices 提供完整的合规解决方案，包括一整套符合 GLP/GMP 要求的仪器硬件确认和企业版软件，能够满足内毒素检测涉及到药物和医疗器械的原辅材料、中间产品、放行产品的检测，数据采集和分析软件及仪器硬件都必须符合相应法规的要求。

* 讲座时间：9月16日（周四）14：00-16：00

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* 讲座主题一：新形势下的细菌内毒素检测解决方案—重组C因子法

内毒素的控制是各大药厂和医疗器械行业都会面临的挑战，因此灵敏可靠的内毒素定量检测技术是非常重要的。目前有四种主要的细菌内毒素检测方法：凝胶法、比浊法、显色法和重组C因子（rFC）法。前三种方法依赖于鲎血作为主要原料的鲎试剂。

随着基因工程技术的发展，出于对鲎资源的保护，新兴的基于重组C因子的内毒素检测方法孕育而生。本次讲座从重组C因子法的检测原理切入，介绍重组C因子方法的优势，法规符合性和适用性等。

主讲人：李家飞

主讲人简介：目前就职于上海瑞诺生物科技有限公司，担任产品总监职位。拥有10年以上的新药研发、质控方法开发和质控相关产品支持和管理经验。加入上海瑞诺前，曾就职于中科院上海药物研究所，上海泽润生物和赛默飞生物工业部门，在蛋白结构和功能研究、大分子药物工艺和质控检测、新药申报方面有丰富经验。

* 讲座主题二：采用重组C因子法在Molecular Devices多款酶标仪上进行内毒素定量检测

重组C因子内毒素检测是终点荧光法，Molecuar Devices 多款荧光/多功能酶标仪都符合检测要求，如SpectraMax Gemini 系列、SpectraMax M 系列、SpectraMax i 系列、SpectraMax Paradigm。本次将介绍其中4款多功能酶标仪的检测结果，及如何进行仪器参数设置、公式编辑、结果分析。

* 主讲人介绍：

主讲人：田华

主讲人简介：目前为 Molecular Devices 公司应用科学家主管。毕业于南京农业大学遗传学专业，拥有近10年生物技术公司工作经验，熟悉分子生物学、细胞生物学、疫苗开发、合规流程等。