京津冀三地联合出台药品批发企业许可管理新规落地

近日，随着天津市药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局完成会签，《京津冀药品批发企业许可管理规定》（以下简称《规定》）正式出台，将于 2025 年 8 月 1 日起实施。这一规定不仅在药品批发领域意义重大，其影响也悄然辐射至医疗仪器市场。​

《规定》对京津冀药品批发许可管理做了统一而详细的规定，对三地药品批发企业许可的申请、受理、审查与许可决定均按照《药品经营和使用质量监督管理办法》和药品法律法规的规定进行了统一。为医疗仪器市场带来了新的发展思路。

在监管协同方面，有望推动医疗仪器审批监管的区域一体化的示范效应。未来，京津冀三地可能在医疗仪器的审批标准、流程以及监管要求上逐渐趋同，减少企业因地区差异而产生的审批阻碍，提高审批效率。在药品批发企业许可管理中实现了三地统一许可条件等内容，医疗仪器领域也可能借鉴这种模式，实现注册、生产、经营等环节审批的标准化，降低企业行政成本。​

在行业环境优化上，药品批发企业营商环境的改善经验，如简化审批流程、提高政务服务效率等，有望被引入医疗仪器相关审批工作中。这将加快医疗仪器企业在京津冀地区的注册、审批进程，推动企业更快投入生产与市场运营，促进医疗仪器行业发展。同时，该规定促进了京津冀地区医药产业协同发展，医疗仪器行业作为重要组成部分，能够在产业集群发展中共享资源，提升创新能力与市场竞争力。

在质量管理体系方面，医疗仪器企业可以参考药品批发企业许可管理规定中的严格要求，加强自身质量管理体系建设。尽管药品与医疗仪器特性不同，但质量管理理念和方法有相通之处。医疗仪器企业借此提升产品质量与安全性，将有助于满足审批中对企业质量管理体系的审核要求，推动审批顺利进行。

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从医疗仪器市场的现状来看，2024 年我国医学装备市场规模达 1.35 万亿元，同比增长 6% 左右，进出口贸易总额为 791 亿美元，同比增长 0.71% 。国内医疗器械行业整体增长承压，市值缩水，但细分领域发展分化，如医疗设备更新换代政策在 2024 年落地不如预期，然而随着第三季度首批医疗设备更新项目名单及配套资金的逐步到位，浙江省、广东省、陕西省、山西省等地区已出台具体实施方案，预计到 2025 年，医疗设备的更新换代将有效促进相关企业的业绩增长。高值耗材方面，部分企业逐步走出集采影响，心血管介入器械中有细分赛道表现突出，骨科耗材在集采落地后也预计迎来板块性业绩拐点。体外诊断（IVD）板块则受集采扩围等因素影响持续低迷。​

该《规定》的出台，是推进京津冀协同发展战略，深入贯彻国家关于 “放管服” 改革的决策部署，更好满足京津冀药品经营企业发展合作现实需求的一项重要举措，不仅有力促进三地药品流通行业的高质量发展，也为京津冀地区医疗仪器市场的未来发展带来了积极的变革信号。