在医疗领域和其他高度要求的工业应用中,灭菌是确保物品清洁、安全的关键步骤。而在众多灭菌方法中,由于环氧乙烷(Ethylene Oxide,简称EO)具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点,环氧乙烷灭菌成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一,在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。
但是,医疗器械经环氧乙烷灭菌后,可能残留环氧乙烷(EO)及其副产物2-氯乙醇(ECH)。这些残留物若超出安全限值,可能对人体产生毒性(如刺激、致癌风险)。不同国家和地区对EO和ECH的残留量的限值有不同的规定,比如:

执行标准:
GB/T 14233.1-2008 输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法
GB/T 16886.7-2000 生物学评价 第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量
仪器特点
1、具有稳定可靠性好、气体流路稳定、结构设计简洁、外形设计美观、配套齐全、业性强、使用寿命长 等特点。
2、配备彩色触摸屏,人性化的设计界面,一键式操作
3、分流/不分流毛细管进样系统(含隔膜吹扫),保证做样品的稳定性、准确性。
4、数据断电保护功能,仪器所设定的运行数据在断电后能长期保存。
5、具有超温保护装置。温度超过设定艰,仪器均会停止加热,并在显示器上报告故障。
6、仪器设计合理灵活,可以同时安装三种检测器,并且有独立电路系统、信号输出端。
7、灵活的填充柱和毛细管柱系统,可接不同口径的毛细管柱。
技术参数
| 型号 | GC-9800 | |
| 电源 | AC220V±10% 50Hz 2200W | |
| 工作环境 | 环境温度:5~35℃,相对湿度:≤85%,室内无腐蚀性气体,工作台平稳无振动,周围无强磁场存在 | |
| 相关配件 | 检测器(根据用户需求搭配) | 氢火焰离子化检测器(FID)热导池检测器(TCD)电子捕获检测器(ECD)火焰光度检测器(FPD)氮磷检测器(NPD) |
| 柱温箱 | 温度范围 | 室温+5~400℃ |
| 温度设定 | 1˚C;程序设定升温速率0.1˚C | |
| 色谱柱温度稳定性 | 当环境温度变化1˚C时,为0.01˚C | |
| 程升阶数 | 21阶 | |
| 程升速率 | 0.1℃-120℃/min(增量0.1℃) | |
| 降温速率 | 400℃~50℃ 降温速度小于5分钟 | |
| 氢火焰离子化检测器(FID) | 操控温度 | 400℃ |
| 检测限 | ≤5×10-12g/s [n-C16] | |
| 漂移 | ≤5×10-13A/30min | |
| 噪音 | ≤2×10-13A | |
| 动态线性范围 | ≥107 | |
| 热导池检测器(TCD) | 操控温度 | 400℃ |
| 灵敏度 | ≥12000mv.ml/mg [苯/甲苯] | |
| 漂移 | ≤30uV/30mi | |
| 噪音 | ≤8uV | |
| 动态线性范围 | ≥104 | |
顶空进样装置 (高压、加压、进样)
1. 样品区温度控制范围:
室温—200℃ 以增量1℃任设 加热功率约400W;
2. 阀进样系统温度控制范围:
室温—160℃ 以增量1℃任设 加热功率约60W;
3 样品传送管线温度控制范围:
室温—160℃ 以增量1℃任设 加热功率约40W;
4. 温度控制精度: < ±0.5℃ ;
5 温度控制梯度: < ±0.5℃;
6.顶空瓶工位: 9个;
7. 顶空瓶规格: 标准20ml ( 10ml 50ml 等规格可定制);
8.重复性: RSD <1.5% (和GC性能有关);
9. 进样加压范围: 0~0.4Mpa(连续可调);
10.反吹清洗流量: 0~20ml/min (连续可调);
11.仪器有效尺寸: 200×360×420mm3;
12.仪器的重量: 约12 kg。
目国内外顶空进样气相色谱分析的应用域和实例有以下几大类:
⑴ 石油化工:高聚物单体涂料等,可挥发性有机物;
⑵ 环境科学:饮用水可挥发性卤代烃和工业污水中有机有毒挥发物;
⑶ 卫生、防疫:医疗用品消毒熏蒸残留分析;
⑷ 食品行业:色酒、醋、酱油的质量控制、包装材料中乙醛残留量、浸出油中6#溶剂残留量;
⑸ 香料香精:啤酒、茶叶中的香味分析;
⑹ 药品的质检:药品中有机残留溶剂;
⑺ 法医化学:血和尿液中的乙醇、酮、醛的测定;
⑻ 其他: 如:土壤中可挥发性有机物等;
顶空气相色谱仪分析中环氧乙烷EO氯乙醇ECH残留检测
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医疗器械经环氧乙烷灭菌后,会有一定程度的残留。可能的残留物质有以下三种:环氧乙烷(EO)、2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG),ISO10993-7:2008规定了当采用EO灭菌的存在ECH时,ECH的允许残留量,但未规定EG的接触量限度,因为按照该标准的要求控制EO时,不太可能存有显著生物学影响的EG残留量。因此通常在灭菌残留检测时,主要是检测EO和ECH。残留物质由于可能损害人体健康,因此需要加以控制,主要的手段是进行解析。通常在灭菌确认中(也可以在常规处理中)进行残留量的检测,据此来确定所需的解析条件。
聚氯乙烯ECH残留气相色谱仪 2-氯乙醇残留气相色谱仪 分析概述:由于环氧乙烷简称EO沸点低(10℃)适用于顶空进样,而2-氯乙醇简称ECH沸点较高(126℃)在国产FID上响应值低容易分解,用顶空进样更是不容易检测,中科谱依据YY_T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中 ECH残留量测定方法、GB∕T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量和ECH残留量测定 采用全自动顶空进样器配合GC气相色谱仪对环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)残留顶空进样测定
《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》(等同ISO 10993-7:2008)中规定了2-氯乙醇的残留限量和检测方法;《YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法》中规定了2-氯乙醇残留量的测定方法,适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。依据《YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法》,使用顶空-气相色谱法测定聚氯乙烯输注器具中的2-氯乙醇残留量,涉及标准品的测定,不涉及实际样品的浸提和2-氯乙醇残留量测定。
《GB/T 16886.7医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》(等同ISO 10993-7:2008)中规定了2-氯乙醇的残留限量和检测方法;《YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法》中规定了2-氯乙醇残留量的测定方法,适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。依据《YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法》,使用顶空-气相色谱法测定聚氯乙烯输注器具中的2-氯乙醇残留量,涉及标准品的测定,不涉及实际样品的浸提和2-氯乙醇残留量测定。
医疗用品2-氯乙醇 ECH残留量检测气相色谱仪 仪器执行标准 GB/T14233.1 输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T16886.7生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)
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仪器产品特点: 符合药典要求,检测结果权威 该仪器完全符合国家药典中关于卡尔费休法的技术要求,适用于: 原料药(API)水分控制; 固体制剂(片剂、胶囊)水分监测; 注射剂辅料(如甘露醇、乳糖)的含水量分析; 冻干粉针剂残余水分检测。 其测量结果可作为GMP认证、注册申报、质量放行的依据,具备法律效力。