一、检测要求
环氧乙烷(EO)和(ECH)是一种刺激体表,具有急性毒性,对体内器官系统造成损伤,,因此国家标准要求对医疗器械产品中EO和ECH残留进行定量检测,EO和ECH残留检测气相色谱仪符合相关国标要求
二、执行标准
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)
三、
环氧乙烷气相色谱仪仪器配置及报价
使用范围:一次性医疗器械及医疗用品的环氧乙烷残留量检测
| 项目 | 规格说明 | 数量 |
| 气相色谱仪主机 GC-9800 | 色谱仪主机+气路控制系统+进样系统+放大电路控制+CPU控制系统+主机故障诊断声光中文显示+输出系统 | 1套 |
| 高灵敏度检测器-FID | 适用环氧乙烷残留的检测器 | 1只 |
| 毛细色谱柱 | 环氧乙烷专用色谱柱 | 1根 |
| 工作站系统 | 双通道多功能型工作站+随机附件+控制及显示器+打印机 | 1套 |
| 气源 | 氢气发生器1台+空气发生器1台 | 1套 |
| 标准品 | 环氧乙烷残留标准品 | 1瓶 |
| 半自动16位顶空进样器 | 用于提高检测溶剂里的残留物质含量的精度 | 1套 |
| 顶空瓶+顶空盖 | 适配顶空进样器主机 | 100套 |
| 配件包-适配主机 | 合格证、说明书、进样器、气路管、接头、不锈钢管等 | 1套 |
| 优惠价格: 38800元,含普通发票、含运费、含安装调试; 壹年质保付款方式:全款到后发货 | ||
报价:¥35985
已咨询87次医疗耗材气相色谱仪
报价:¥34567
已咨询14次环氧乙烷/EO气相色谱仪
报价:面议
已咨询104次集菌仪
报价:面议
已咨询112次集菌仪
报价:面议
已咨询71次集菌仪
报价:¥34568
已咨询29次医疗器械气相色谱仪
报价:面议
已咨询76次医疗器械/环氧乙烷色谱仪
报价:面议
已咨询55次环氧乙烷气相色谱仪
EO和ECH残留检测气相色谱仪执行GB∕T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量和ECH残留量测定要求检测限1ug/ml 广泛应用于医疗器械行业及第三方检测
2-氯乙醇残留量检测仪 ECH残留气相色谱仪 EO和ECH残留检测气相色谱仪执行GB∕T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量和ECH残留量测定要求检测限1ug/ml 广泛应用于医疗器械行业及第三方检测
Survey 色谱工作站是多通道,多语言,多用户,多项目,多形式的24位高精度色谱信号采集控制软件,可在win7,win8,32位,64位操作系统 上使用,兼容各类主流软件AIA的谱图格式进行处理。软件全面符合GLP/GMP、FDA、21 CFR Part 11、2015版药典和CTD格式要求,全面匹配色谱柱信息,用户管理,权限设置、电子签名和批处理,系统适应性评价(SST)等 审计追踪功能。
卡尔费休容量法水分仪 仪器主要用于测定石油、化工、医药、食品、日化和电力等行业产品的水分含量。卡尔·费休反应的基本原理是: 在非水溶剂体系中,碘、二氧化硫和微量水按照物质的量1 : 1 : 1的比例反应。
S-100全自动卡尔费休容量法水分测定仪是精测科技最新推出的一款医疗/药品型容量法卡尔费休水分仪,沿袭了精测科技高端容量法水分测定仪的设计理念,并且一些核心部件采用了和高端仪器完全相同,保证仪器的滴定精度及稳定性,让用户用更低价格使用到更高品质的仪器。
仪器执行标准 GB/T14233.1-2008 输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T16886.7-2015 生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2) YY/T1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中ECH残留量测定方法、GB∕T16886.7-2015生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量和ECH残留量测定采用全自动顶空进样器配合精测GC-9800气相色谱仪对环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)残留顶空进样测定。
仪器依据GB 15980-2009: 一次性使用输液器、输血器的环氧乙烷残留量应小于≤0.5mg/套 一次性使用静脉输液针的环氧乙烷残留量应小于≤0.1mg/支 一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量应≤10μg/g
输注器具中2-氯乙醇残留量测定全自动顶空气相色谱仪,2-氯乙醇(ECH)是灭菌剂环氧乙烷(EO)存在水解进而与产品中氯反应生成的一种刺激体表、具有急性毒性、并且在中毒剂量通过皮肤快速吸收的易燃性液体。2-氯乙醇(ECH)具有轻微的致突变性,具有产生胎儿毒性和致畸性改变的潜能,并对体内的几种器官系统造成损伤,包括肺,肾、中枢神经系统和心血管系统。目前GB/T16886规定了当使用环氧乙烷(EO)灭菌的中存在2-氯乙醇(ECH)时,也要规定2-氯乙醇(ECH)的允许残留量。