一、检测要求
环氧乙烷(EO)和(ECH)是一种刺激体表,具有急性毒性,对体内器官系统造成损伤,,因此国家标准要求对医疗器械产品中EO和ECH残留进行定量检测,EO和ECH残留检测气相色谱仪符合相关国标要求
二、执行标准
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)
三、仪器配置
仪器:GC9800型 EO和ECH残留检测气相色谱仪 双氢焰检测器(FID) 。
JC-20A全自动顶空进样器 20个工作位 赠送100支顶空瓶
色谱工作站 N2000 双通道(电脑、打印机自配)
氢气发生器 氢气流量300ml/min
空气发生器 AK-2 空气流量2000ml/min
高纯氮气钢瓶 40L 氮气流量300ml/min
五、色谱条件
色谱柱:DB-1 30m*0.32mm 毛细管柱
柱温:120℃。
检测器:150℃。
气化器:150℃。
载气量:氮气:35mL/min。
氢气:35 mL/min。
空气:350mL/min。
六、顶空条件
载气:0.04Mpa 加压:0.1MP
样品:80℃(10min) 管线:90℃ 定量阀:80℃
七、仪器技术参数
全中文7寸液晶显示,操作简单,一键启动。自动加热平衡、加压、取样、进样、分析和分析后的吹洗等功能,更换样品瓶等实现流程全自动化。
可预置20个样品,提高了时间利用率。无需人工干预,提高了分析工作的可靠性和一致性。
具有完整的参数设置、实时工作状态,运行时间等。
全面的通电自检功能,样品盘自动定位、部件故障、接线故障等自动报警。
多种进样模式:单瓶多次、单瓶单次、多瓶单次。
有多种故障判断处理模式,能自动判断样品瓶位置,可自动避开未装瓶的位置。在出现位置故障时,能避免撞瓶。在机械运动异常时,能自动停机并提示,有效的保证高精度运动的可靠并避免损坏。
所有样品传输管路及定量环均采用进口高惰性脱活管路,无残留,无交叉污染,保证样品进样的重复性和准确性。
六通阀与定量环组合方式,大限度的降低了死体积,保证了进样精度。
六通阀与传输管线的连接点处于加热保温箱内,无传输冷点,保证了样品的完整性。
采用经典正压取样方式,可以测定液体或固体样品,检测灵敏度高。常压进样,基线不漂移。
全部动作采用电机驱动,不需外接驱动气体,使用安全方便。
兼容性强,可与国内外各种气相色谱连接,可同步启动色谱及工作站,与色谱协同工作。
可根据客户需要,选配不同工作温度的六通阀。
报价:¥34568
已咨询30次医疗器械气相色谱仪
报价:面议
已咨询233次气相色谱仪
报价:面议
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已咨询1129次毛细柱
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2-氯乙醇残留量检测仪 ECH残留气相色谱仪 EO和ECH残留检测气相色谱仪执行GB∕T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量和ECH残留量测定要求检测限1ug/ml 广泛应用于医疗器械行业及第三方检测
Survey 色谱工作站是多通道,多语言,多用户,多项目,多形式的24位高精度色谱信号采集控制软件,可在win7,win8,32位,64位操作系统 上使用,兼容各类主流软件AIA的谱图格式进行处理。软件全面符合GLP/GMP、FDA、21 CFR Part 11、2015版药典和CTD格式要求,全面匹配色谱柱信息,用户管理,权限设置、电子签名和批处理,系统适应性评价(SST)等 审计追踪功能。
卡尔费休容量法水分仪 仪器主要用于测定石油、化工、医药、食品、日化和电力等行业产品的水分含量。卡尔·费休反应的基本原理是: 在非水溶剂体系中,碘、二氧化硫和微量水按照物质的量1 : 1 : 1的比例反应。
S-100全自动卡尔费休容量法水分测定仪是精测科技最新推出的一款医疗/药品型容量法卡尔费休水分仪,沿袭了精测科技高端容量法水分测定仪的设计理念,并且一些核心部件采用了和高端仪器完全相同,保证仪器的滴定精度及稳定性,让用户用更低价格使用到更高品质的仪器。
仪器执行标准 GB/T14233.1-2008 输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T16886.7-2015 生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2) YY/T1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中ECH残留量测定方法、GB∕T16886.7-2015生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量和ECH残留量测定采用全自动顶空进样器配合精测GC-9800气相色谱仪对环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)残留顶空进样测定。
仪器依据GB 15980-2009: 一次性使用输液器、输血器的环氧乙烷残留量应小于≤0.5mg/套 一次性使用静脉输液针的环氧乙烷残留量应小于≤0.1mg/支 一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量应≤10μg/g
输注器具中2-氯乙醇残留量测定全自动顶空气相色谱仪,2-氯乙醇(ECH)是灭菌剂环氧乙烷(EO)存在水解进而与产品中氯反应生成的一种刺激体表、具有急性毒性、并且在中毒剂量通过皮肤快速吸收的易燃性液体。2-氯乙醇(ECH)具有轻微的致突变性,具有产生胎儿毒性和致畸性改变的潜能,并对体内的几种器官系统造成损伤,包括肺,肾、中枢神经系统和心血管系统。目前GB/T16886规定了当使用环氧乙烷(EO)灭菌的中存在2-氯乙醇(ECH)时,也要规定2-氯乙醇(ECH)的允许残留量。
FC-II冻力测试仪 系统组成:◎FC-II冻力仪主机1台 ◎HW-Ⅲ精密恒温监控冷水箱1台 ◎ZL-Ⅲ高效制冷机1台