安捷伦 AdvanceBio 表面活性剂分析 HPLC 柱：生物制药的得力助手

在生物制药领域，表面活性剂作为生物制剂缓冲液的关键成分，发挥着防止生物制剂在气液界面聚集和吸附的重要作用。然而，表面活性剂的不稳定性却给生物制药带来了诸多棘手挑战。如，聚山梨酯水解可能产生蛋白质或游离脂肪酸颗粒，聚山梨酯或泊洛沙姆一旦氧化将会导致生物制剂本身或其他制剂成分氧化，这些问题不仅影响产品质量，还可能阻碍监管审批、缩短生物制剂保质期。因此，对表面活性剂进行分析监测，已然成为生物制药过程中不可或缺的环节。

图 1. 聚山梨酯水解会产生脂肪酸，从而导致蛋白质或游离脂肪酸颗粒的形成

图 2. 氧化可能发生在聚山梨酯结构的多个位置上，导致产生许多种副产物，而且氧化也可能影响生物制剂

现有的一些表面活性剂定量分析虽快速，但仅靠定量分析不足以全面表征表面活性剂，混合模式色谱柱无法检测在溶剂峰中洗脱的降解产物。而采用安捷伦 AdvanceBio 表面活性剂分析 HPLC 柱不仅能进行定量分析，还能检测表面活性剂降解产物，如聚氧乙烯基团或游离脂肪酸，为全面表征表面活性剂提供了更多可能。

图 3. 虽然混合模式色谱柱足以进行表面活性剂定量，但它无法检测聚山梨酯降解产物，例如聚氧乙烯基团或游离脂肪酸。Agilent AdvanceBio 表面活性剂分析色谱柱则可以检测表面活性剂降解产物，且分析时间非常短

安捷伦 AdvanceBio 表面活性剂分析 HPLC 柱依托多项独特优势，在众多同类产品中脱颖而出。聚焦分离性能方面，该色谱柱独特的化学键合相提供了不同的选择性，能在缩短柱长的情况下实现更出色的分离。通常情况下，用于表面活性剂降解表征的方法中，常采用较长色谱柱和延时方法来确保成分有效分离，但安捷伦这款色谱柱可在 10 分钟内将游离脂肪酸从聚山梨酯单酯峰中轻松分离出来，而一般厂商色谱柱通常需要 60 分钟，且分离度较低。同时，不同柱长各具优势，50mm 长的色谱柱对于监测水解已足够，若增加柱长则更有助于筛查氧化产物。

图 4. Agilent AdvanceBio 表面活性剂分析色谱柱可在 10 分钟内将游离脂肪酸从聚山梨酯单酯峰中轻松分离出来。通常用于此分析的竞争厂商色谱柱则需要 60 分钟的运行时间，且分离度较低

在节省成本和时间上，从传统反相柱转为 AdvanceBio 表面活性剂分析色谱柱，可节省大约 60%-83% 的时间以及 55%-84% 的成本。并且，该色谱柱配备了保护柱，能保护分析柱并延长其使用寿命。

在生物制剂基质复杂的情况下，保护柱的作用尤为重要。通过模拟制剂样品进行寿命测试发现，在每 150-200 次进样后更换保护柱，油酸和聚山梨酯 80 单酯之间的分离度始终保持稳定，即使经过 2000 次进样后柱压也未发生变化，这充分体现了其在节省成本方面的可观优势。

图 5. 使用通过重盐缓冲液配制的样品来模拟制剂样品，进行寿命测试。每 150-200 次进样后更换一次保护柱。尽管柱压最终上升超过 10%，但油酸和聚山梨酯 80 单酯之间的分离度始终保持稳定。此外，使用尿嘧啶探针在色谱柱压力极限下进行了寿命测试，结果表明，经过 2000 次进样后柱压未发生变化，充分证明了色谱柱的机械稳定性。红线表示压力增加了 10%

在生物制药过程中，对表面活性剂进行分析无疑至关重要，而安捷伦 AdvanceBio 表面活性剂分析 HPLC 柱凭借其出色的分离性能、节省成本和时间的优势以及全面的检测能力，成为了表面活性剂分析的理想选择。无论是研发阶段对表面活性剂降解的密切监控，还是生产过程中对产品质量的全力保障，这款色谱柱都能提供有力支持，助力生物制药行业开拓全新发展。

图 6. 一般情况下，增加柱长可以提高分离度，但对于脂肪酸/单酯的分离来说，改善作用却微乎其微。在监测水解时，50 mm 长的色谱柱已经足够。但增加柱长可能有助于筛查氧化产物，因为氧化会产生更多的降解副产物

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