五种医疗器械灭菌方法

每一种灭菌方式对于医疗器械包装材料的要求是不同的，例如，对于具有很长导管的医疗器械，环氧乙烷灭菌可能就难以达到官腔中心，从而影响灭菌效果；一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时，可能就会受到影响，所以别让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械。

灭菌（sterilization）是指“用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程”（引自《YY 0033-2000：无菌医疗器械生产管理规范》）。灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。灭菌涉及到厂房、设备、容器、洁具、工作服装、原材料、成品、包装材料、仪器等等的灭菌，特别是某些产品，例如支架和血管内导管、医用缝合针线、 隐形眼镜护理用液或一次性使用输液器等直接或间接接触人体血液、体液而产生作用的医疗器械，对于无菌检查的要求非常严格，在生产过程中，要努力消除微生物的污染，杀灭产品微生物，这就是灭菌要达到的目的。

微生物包括细菌、真菌、病毒等。微生物的种类不同则灭菌的方法不同，灭菌效果也不同。

常见灭菌的方法基本上为以下几种：干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法。

适用范围：玻璃器具、金属器具，耐高温但不宜采用湿热灭菌法灭菌的物品，均可采用本法灭菌。

干热灭菌条件一般为（160～170℃）×120min以上、（170～180℃）×60min以上或250℃×45min以上。

采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。

将物品置于灭菌柜（锅）内，利用高压饱和蒸汽使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性从而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中Z有效、应用Z广泛的灭菌方法。

适用范围：缓冲液、培养基、洁净服、玻璃器具、传染性污物以及其他遇高温高湿不发生变化或损坏的物品。

湿热灭菌通常采用121℃×15min或121℃×30min，灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。

①臭氧杀菌消毒

臭氧具有强烈的杀菌消毒作用。其杀菌消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧分子，后者具有很强的活性，对细菌具有很强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

②环氧乙烷灭菌法

环氧乙烷灭菌法是利用环氧乙烷气体进行杀菌 的方法。它是一种传统的灭菌方法，可应用于工服灭菌、不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等灭菌。环氧乙烷灭菌系统，主要有下列四项互相制约的重要因素影响灭菌效果：湿度、温度、气体浓度、灭菌时间。

①电离辐射

用引起电离的X射线、γ射线灭菌。

电离辐射对微生物的致死作用，主要是细胞内生物化学的变化所致。

辐射的药品、食品的安全问题：辐射灭菌用于药品或食品都应经过安全试验，完全有必要进行科学全面的评价，高剂量的辐射更应慎重。

②电磁波辐射

包括紫外线（波长190～350nm）、红外线（波长0.77～1000μm）、微波（波长1～1000mm）。

③紫外线灭菌

以物理的方法除去介质中的微生物。常将空气或液体中的微生物及杂质用不同材料制成的薄膜滤器过滤得到无菌、无杂质的空气或液体。

滤过病毒的滤膜孔径为25～100nm；滤过细菌的滤膜孔径为0.22～0.45μm。

各类灭菌方法比较