背景:乙二醇(Ethylene Glycol, EG)和二甘醇(Diethylene Glycol, DEG)是毒性醇类物质,无色无味、水溶性好,一旦混入药品将严重威胁患者健康,尤其对儿童可能致命。近年来全球多地发生因止咳糖浆等液体制剂中被EG/DEG污染而致儿童死亡的悲剧,这些杂质往往源自制剂中使用的辅料,如甘油(丙三醇)、丙二醇、山梨醇溶液等。早在2023年美国FDA发布行业指南《甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其他高风险药物成分中二甘醇和乙二醇的检测》,明确要求制药企业建立灵敏可靠的方法监控辅料中EG/DEG的残留。各国对于此类物质含量皆有严格要求,旨在提醒制药商、药房、重新包装商和供应商注意被EG/DEG污染的甘油和其他高风险药物成分对公众健康的潜在危害。
表1:EG/DEG限量要求
岛津依托深厚的气相色谱技术积淀,推出覆盖甘油、丙二醇的EG/DEG检测整体解决方案。无论选用小型化的Brevis GC-2050还是高性能的Nexis GC-2030,均可获得符合法规要求以及优异的重复性和灵敏度的可靠数据,为药品安全保驾护航。
分析项目一:甘油中乙二醇和二甘醇的测定
分析项目二:丙二醇中乙二醇和二甘醇的测定
结语:岛津将始终以精准、合规、高效的技术,与医药用户,共同筑牢药品安全防线,守护公众健康。药品安全关乎生命,辅料质控不容有失。无论是新款小型化的Brevis GC-2050,还是经典高性能的Nexis GC-2030,岛津气相色谱的灵活配置,确保优异的线性和回收率,为数据可靠性提供坚实保障。感谢广大用户长期以来的信赖与支持,欢迎垂询。
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