血清中最常见的病毒污染物是BVDV（牛病毒性腹泻病毒），可穿透0.1 μm过滤膜；国际上也曾发现血清引起的病毒污染案例（如EHDV、Reovirus 2、Vesivirus 2117等）。研究显示，伽马辐照对上述病毒均具有显著的灭活效果。迄今尚无“伽马辐照处理后血清导致终产品污染”的报道，为其安全性提供了重要验证依据。
伽马辐射的灭活机制主要分为两部分：
直接作用：高能光子直接击断病原体DNA/RNA链，使其丧失复制与感染能力。
间接作用：光子使水分子电离，产生大量高活性的自由基（如·OH），这些自由基攻击并破坏病原体的核酸和蛋白质等关键生物大分子。
欧盟（EU）
Bovine Serum（EP 2262）要求：
灭活流程需对多种病毒（包膜病毒、非包膜病毒、DNA病毒、RNA病毒）的代表性病毒范围进行验证，牛病毒性腹泻病毒必须被纳入用于验证的病毒种类中。
用于免疫学兽用制品中的牛血清除非另有合理依据并获得授权许可，否则应采用至少30 kGy的γ射线辐射灭活法进行处理。
美国（USP）
USP <1024>：最常用的最低剂量为25 kGy。
USP <90>：25–40 kGy区间可在显著降低病毒活性的同时兼顾细胞生长性能。
澳大利亚 / 新西兰
现行标准要求剂量50 kGy，但可依据产品涉及病毒类型适当降低剂量。
超过50 kGy的高剂量可能造成血清成分损伤，影响后续细胞培养表现。
辐照剂量的设定需在最大化病原体灭活与最小化血清性能损失之间取得平衡：
剂量过低：可能导致病毒灭活不足。
剂量过高：血清中关键营养因子（如EGF、胰岛素）变性、氨基酸氧化或自由基残留，从而影响细胞增殖、产品质量、产量以及生产成本。
因此，25–40 kGy区间通常被视为兼顾安全与功能的选择。
高质量的血清辐照必须满足一整套工艺控制要求，包括：血清辐照与其他低密度材料辐照工艺对比（图1）与工艺规范考虑项目（表2）。图1中表示血清辐照需要进行早期的剂量和性能确认，维持冷链方面的要求。表2显示需要明确对血清产品的尺寸、密度、辐射剂量辐照路径、干冰的位置、数量以及添加时间等。
图一
表二
如上可知，血清辐照远比普通材料灭菌复杂，供应商需重点评估：
辐照设备能力是否支持指定剂量范围
是否能处理深冷血清
是否可保持冷链运输
周期、排产、是否能直发给客户
能否满足窄剂量要求（成本更高）
65 °C加热3小时，随后进行有效性检测
25 kGy伽马辐照，随后进行有效性检测
pH 5处理2小时，随后进行有效性检测
≥90 °C高温热处理，随后进行有效性检测
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参考文献：
Gamma Irradiation of Animal Serum: General Regulatory Environment and Process Controls
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