液体除菌滤器产品选择指南

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除菌过滤是指采用物理截留方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。FDA《无菌药物工业指南》文件中对于除菌滤器的要求是经过适当验证，可以从流体中去除所有微生物，产生无菌滤出液的过滤器。

2010版《中国药典》要求除菌滤器对缺陷短波单胞菌去除LRV不小于7 cm²。除菌滤器的孔径通常标注为0.2 μm或者更小，0.2 μm不是简单的滤器平均孔径，而是来源于过滤器微生物截留能力验证实验，无菌过滤的精度选择重点是看细菌截留挑战的验证结果；也就是说除菌滤器的检验不是确认滤器平均孔径是否为其标注的0.2 μm，而是更关注细菌截留验证实验是否通过。

除菌过滤器的特点及类型

以上三种技术组合大大增强了滤器的过滤性能，可使广大用户能够使用更小的过滤系统、更精简的过滤器设施，实现提高单位过滤器的通量和载量，减少更换频次，从而提高了生产效率，节省成本。

产品规格上十分齐全覆盖从研发、小试的各种规格，可快速线性放大到中试及大规模生产，加速药品上市进程（图4）。所有除菌级液体过滤器均使用缺陷短波单孢菌（缺陷假单胞菌）(ATCC 19146) 在10⁷ cfu/cm²挑战水平下进行了液体细菌挑战试验，结果证明其能产生无菌滤液，完全符合FDA《无菌药物工业指南》-CGMP 2004法规要求。本文主要介绍液体除菌滤器产品及其主要应用场景。

Supor EKV除菌过滤器

Supor EKV除菌过滤器具有pH兼容性好、高通量和高回收率的特点，经济实惠，应用范围广。滤器采用经过验证的0.2 μm亲水性PES（聚醚砜）滤膜，开创性的将Ultipleat超级打褶结构和Mach V膜不对称技术结合在一起，使滤器具有高流速和高通量特点的同时，还具有很高的pH兼容性和优异的活性成分蛋白透过率。Supor EKV除菌过滤器具有齐全的产品规格，适用于大多数料液，如生长培养基、反应器补料、工艺中间体、原液、生物制品等，可快速轻松地从研发放大到大规模生产。

 Supor EX ECV除菌过滤器

Supor EX ECV除菌过滤器具有超高流速和高通量的特点，可以高效过滤高污浊、高粘度料液。该滤器采用独特的不对称PES滤膜，是经过验证的0.2 μm除菌级过滤器，这种膜设计不仅可以产生无菌滤液，而且还能非常高效地过滤较难过滤的高粘度和高污浊工艺流体，如透明质酸、高浓度抗体、病毒载体、细胞发酵液、工艺中间体等。该过滤器采用的Ultipleat超级打褶和小内核设计，进一步提高了过滤效率，从而实现使用紧凑型过滤系统，轻松操作并减少过滤器中残留体积而造成的损失。

Supor EBV除菌过滤器

Supor EBV具有低吸附和良好pH兼容性，可以快速过滤低污浊料液。该滤器是由双层PES滤膜 (0.45 μm/0.2 μm) 组成，采用Ultipleat超级打褶结构的除菌级过滤器，具有低蛋白吸附、高活性物质透过率、寿命长、过滤成本低等优势，广泛适用于缓冲液、小分子化药、眼药水等各种低污浊液体的快速过滤，是去除微生物确保液体无菌的优选之一，也是实践较适用于培养基除菌过滤的除菌滤器类型。

Supor Prime除菌过滤器

Supor Prime除菌过滤器是针对复杂的生物药制品（例如高抗体浓度和高粘稠的产品）所设计。采用双层PES材质，研究表明当抗体浓度高达220 g/l，料液粘度达到30 cP时，Supor Prime的高通量能减少批次所需的过滤面积，使得过滤器的尺寸更小，进而获得更高的产品回收率。

Fluorodyne II DFL除菌过滤器

Fluorodyne II DFL除菌过滤器具有高蛋白透过率，较低的吸附低溶出，适用于终端除菌过滤。该除菌过滤器具有0.2 μm过滤精度，采用经验证能够产生成无菌滤液的双层0.2 μm亲水性PVDF滤膜，可确保较高的蛋白透过率，极低的可提取物和浸出物，实现高效过滤低污浊蛋白料液、眼药水、小分子药物制剂、注射用水等，在终端药品过滤应用非常广泛。

Fluorodyne EX EDF除菌过滤器

 Fluorodyne EX EDF除菌过滤器适用于过滤细胞发酵液和脂质体、乳剂等复杂制剂。该滤器是经验证的0.2 μm过滤精度的除菌级过滤器，采用独特的复合材料其结构构成是在0.2 μm亲水性PVDF膜层上添加了0.2 μm非对称PES材质的预滤层。这种结构使得滤器可以取得更好的通量，同时又兼具低吸附低溶出的优点，能够很好地过滤容易会对传统除菌过滤器造成污堵的复杂料液，非常适于过滤澄清的细胞发酵液及含脂质体和乳剂、油脂类、纳米混悬剂等复杂制剂。

Ultipor N66和Posidyne尼龙材质除菌过滤器

Ultipor N66尼龙膜采用天然亲水性N66滤膜，化学兼容性广、强度高、韧性好、使用前无需润湿，适用于多种大输液、抗生素及部分生物制品工艺中。而Posidyne滤膜则在N66优良特性基础上，改性带正电荷，在pH3~10范围内产生Zeta正电势，可轻松吸附去除比过滤精度更小的带负电颗粒、细菌、热等。Ultipor N66 NF和Posidyne NFZ都是双层0.2 μm过滤精度的除菌级过滤器，差别在于NFZ带有正电荷，非常适用于去除各种工艺流体中的内毒素，NFZ经验证可去除内毒素高达10⁸。

提供多种材质与规格的液体除菌滤器，均可以达到对样品进行有效的除菌过滤的目标。除菌过滤效果取决于料液本身性质、过滤工艺参数（比如过滤压力、流速、时间和温度等）以及滤器的选择等诸多因素；选择滤器时要求滤器不与样品发生反应或者吸附，不影响过滤结果。常见滤器膜材PES、PVDF和尼龙具有以下特性：

除菌滤器选择时除了考虑滤器材质与料液兼容性，还需要考虑过滤载量、通量以及过滤形式和滤器灭菌方式等因素，综合以上因素考量才能选择出合适除菌滤器，实现高效、安全和经济的除菌过滤。

以上各种类型的液体除菌过滤产品均提供免费试用的机会，大家可以通过扫描下图中二维码，填写相关信息申请免费试用。