《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是中国为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品研制、生产、经营、使用和监督管理法典。2025年10月1日起，2025年版《中国药典》将正式实施。
25版药典中，对四部通则0512高效液相色谱法进行了修订和补充。其中，系统适用性实验中修订了分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等，增加了峰谷比作为评价系统适用性的参数。本文将带您快速了解Empower软件的相应设置，确保您的结果满足法规要求。
理论塔板数（n）
式中：
tR是保留时间
W是切线峰宽
Wh/2是半高峰宽
分离度（Rs）
式中：
tR2为相邻两色谱峰中后一峰的保留时间
tR1为相邻两色谱峰中前一峰的保留时间
W1、W2及Wh/2,1、Wh/2,2分别为此相邻两色谱峰的峰宽及半高峰宽
峰谷比（p/v）
式中：
Hp为小峰平行外推基线的高度
Hv为小峰和大峰间曲线最低点平行外推基线的高度
Hstart为峰开始处的峰谷高度
Hend为峰结束处的峰谷高度
拖尾因子
式中：
W0.05h为5%峰高处的峰宽
d1为峰顶在5%峰高处横坐标平行线的投影点至峰前沿与此平行线交点的距离，见下图
图1. 拖尾因子计算示意图。
其中，以峰面积作定量参数时，拖尾因子值应在0.8~1.8之间；以峰高作定量参数时，拖尾因子值应在0.95~1.05之间。
Empower软件中的设置方法：
1
打开处理方法，选择“系统适用性选项卡”
2
勾选计算“计算适用性结果”及“计算未知峰的适用性结果”
3
填写“空体积时间”
4
选择适用的药典类型（计算“峰谷比”时必须选择“EP”或“全部”）
5
查看理论塔板数、分离度、峰谷比和拖尾因子计算结果
图2. 理论塔板数和分离度计算结果。
图3. 峰谷比计算结果。
图4. 拖尾因子计算结果。
灵敏度
式中：
H为目标峰最大值到基线信号的峰高，基线外延距离至少为目标峰半高峰宽的5倍；
h为使用空白溶液在参比溶液目标峰至少5倍半高峰宽范围内观察到的噪音幅度。
Empower软件中的设置方法：
1
在“运行样品”中，选中“空白”复选框。也可以在“样品组方法编辑器”或“修改样品”窗口中选中“空白”复选框
注意：
空白样品的“样品基质”值必须与采集到该峰的样品相同。
可以使用一个或多个空白进样计算USP、EP、JP和ChP信噪比：
使用单个空白进样时，将使用该进样计算峰到峰噪音值。
使用多个空白进样时，将计算每个空白进样的噪音值，然后平均后，再使用平均噪音值。
2
打开处理方法，选择“系统适用性选项卡”
3
勾选计算“计算适用性结果”及“计算未知峰的适用性结果”
4
填写“空体积时间”
5
选择适用的药典类型
6
勾选“计算USP、EP、JP和ChP s/n”和“使用空白进样峰区域的噪音”
图5. Empower软件计算信噪比设置。
7
查看信噪比计算结果
图6. 信噪比计算结果。
重复性
重复进样5次，其峰响应测量值（或内标比值或其校正因子）的相对标准偏差应不大于2.0%；
如品种项下规定相对标准偏差大于2.0%，则以重复进样6次的数据计算
Empower软件中，可以选择或者编辑“峰综合报告”，进行重复性结果的计算和报告。
图7. 重复性计算结果。
此外，还可以通过“采集并处理”或“采集并报告”的方式，Empower软件可以帮助计算并判断重复性结果是否满足系统适用性的要求。当重复性结果不满足标准时，软件中可以设置停止后续数据的采集，避免过多无效数据的产生。
新版药典即将实施，Empower助您开启系统适用性实验的合规之旅。
全部评论(0条)
相关产品推荐（★较多用户关注☆）
Waters ACQUITY UPLC I-Class PLUS 系统
报价：面议 已咨询 1679次
Waters SELECT SERIES MRT
报价：面议 已咨询 1467次
Waters Arc HPLC系统
报价：面议 已咨询 20246次
Waters ACQUITY APC 超高效聚合物色谱系统
报价：面议 已咨询 1351次
Waters Xevo TQ-GC气质联用系统
报价：面议 已咨询 1900次
Waters DESI XS
报价：面议 已咨询 1649次
Waters Waters SYNAPT G2-Si 质谱
报价：面议 已咨询 1448次
Waters Alliance HPLC 高效液相色谱系统
报价：面议 已咨询 2263次
你可能还想看
①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布，观点仅代表作者本人，不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们立即通知作者，并马上删除。
②凡本网注明"来源：仪器网"的所有作品，版权均属于仪器网，转载时须经本网同意，并请注明仪器网(www.yiqi.com)。
③本网转载并注明来源的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品来源，并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益，请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱：hezou_yiqi
热点文章
云境天合农业气象墒情监测站多场景适配：适用于大田、果园、茶园、温室大棚、科研试验等多种场景
近期话题
相关产品
在线留言
沪公网安备 31011502008050号
参与评论
登录后参与评论