显微计数法不溶性微粒分析技术：从PDG《Q-09》通则到实践应用

显微计数法不溶性微粒分析技术：从PDG《Q-09》通则到实践应用

微观颗粒，关乎药品安全与疗效大计。

在药品质量控制领域，不溶性微粒的控制直接关系到药品的安全性与有效性。近年来，随着药典标准的多版协调与检测技术的不断进步，显微计数法作为不溶性微粒分析的关键技术之一，其重要性日益凸显。

本文将以药典讨论组（PDG）发布的《Q-09：颗粒污染物》通则为框架，结合胤煌科技（YinHuang Technology）的YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪，探讨该技术的原理、应用与未来发展趋势。

01 PDG《Q-09》通则：颗粒污染物控制的协调框架

药典讨论组（Pharmacopeial Discussion Group, PDG）由美国、欧洲、日本药典机构组成（2023年接纳印度为新成员，2025年韩国开启加入流程），致力于协调多版药典标准。

其协调的《Q-09：颗粒污染物》通则（2025年5月2日审定通过）是注射剂不溶性微粒检测的核心标准，标志着在该领域检测程序的标准化迈出重要一步。

该通则明确了两种基本检测方法：

方法1：光阻法（Light Obscuration Particle Count Test）

方法2：显微计数法（Microscopic Particle Count Test）

通则明确指出，当光阻法测定结果不符合规定、或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为最终判定依据。尤其对于黏度过高、易析出结晶、易产生气泡的制剂（如乳剂、脂质体、混悬剂等），显微计数法因其独特优势成为不可替代的技术方案。

02 显微计数法的技术优势：为何它是光阻法的关键补充？

显微计数法并非简单地“数数”，它提供了光阻法无法比拟的深度信息。

其核心优势在于：

应对复杂样品能力强：可直接观察并分析光阻法难以处理的高粘度制剂、乳剂、混悬液、胶体、脂质体及一些生物制品，避免因气泡、硅油等“假性颗粒”导致误判。

提供形态学信息：不仅能计数，还能观察颗粒的原始形态（如纤维、金属屑、橡胶碎屑、结晶等），这对于追溯污染来源、改进生产工艺至关重要。

结果更直观可靠：直接成像，受样品光学特性（如透明度、折射率）干扰较小，结果更为直观和可靠。

03 胤煌科技YH-MIP-0205Pro：符合新规的自动化解决方案

胤煌科技的YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪，体现了如何通过技术设备满足PDG Q-09等国际标准的要求。

该设备的核心技术特点包括：

全自动操作：具备自动过滤、自动干燥、自动上样、自动扫描、自动测试、自动计数及自动出具报告功能，能显著减少人为操作误差，提高检测效率，并保护操作者眼睛。

智能识别与溯源：采用超分辨算法与AI智能算法，可自动识别金属、纤维、玻璃、胶塞等不同种类的颗粒，助力企业进行污染溯源和产品质量控制。

合规性与数据完整性：软件系统符合FDA 21 CFR Part 11及 GMP对数据完整性的要求，支持审计追踪、多级权限管理，确保所有检测数据真实、可靠、可追溯。

宽广的检测范围与高精度：测试范围覆盖 1μm-500μm，配备高分辨率摄像头（600万像素）和多种倍率物镜（标配5X、10X，选配20X、50X、100X），确保能清晰捕捉和精确测量各种尺寸的微粒。

YH-MIP-0205Pro 核心参数一览

04 应用场景：从药品质控到医疗器械

基于PDG Q-09通则和显微计数法的特点，其应用领域广泛：

复杂注射剂质量控制：如脂质体、乳剂、混悬剂、蛋白类药物、疫苗佐剂等光阻法不适用的剂型。

医疗器械微粒污染控制：对一次性输液器、注射器等医疗器械的洗脱液进行全滤膜分析，精准识别硅油团聚物等非风险颗粒，降低误检率。

无菌粉末及有色注射液：这些样品也是显微计数法的重要应用场景。

05 未来展望：更智能、更精准的颗粒分析

随着法规的日益严格和技术的不断进步，不溶性微粒分析领域也在持续发展：

人工智能深度应用：AI算法将更精准地进行颗粒分类与识别，甚至预测工艺偏差，实现更智能化的质量保证。

标准持续协调与更新：PDG等组织将继续推进多版药典标准的协调，未来可能有更多地区加入，检测方法和接受标准也可能随之优化和更新。

高通量与自动化：检测设备的通量和自动化程度将进一步提升，以满足大规模生产背景下高效、精准的质控需求。

PDG《Q-09》通则的修订与胤煌科技等企业的技术革新（如YH-MIP-0205Pro），共同标志着药品与医疗器械颗粒污染物控制进入了更精准、更规范的新阶段。从标准的协调到技术的落地，从单一的计数到综合的形态分析与污染溯源，对不溶性微粒的严格控制，最终服务于保障患者用药安全、提升产品质量的崇高目标。