2025药典微粒检测新规升级！选对仪器，合规省心不踩雷！

近日，2025版《中国药典》正式发布，其中0903与4206章节对药液及药包材的不溶性微粒检测提出了更高、更严的要求。新规之下，实验室如何选择一台真正合规、高效且面向未来的智能微粒检测仪？

作为深耕制药质量控制与设备解决方案的技术团队，胤煌科技结合新规动向与行业实践，为您梳理选型要点，助力实验室从容应对法规升级，实现合规无忧、效率跃升。

本次修订重点体现在以下方面

监管更全面：覆盖输液袋、注射器、胶塞等所有直接接触药液的包装组件；

指标更明确：明确支持光阻法与显微计数法，重点监控≥10μm与≥25μm的微粒；

系统更严谨：强调全过程控制，从样品制备、仪器校准到数据完整性，实现全程可追溯。

在此背景下，传统检测方式已难以满足要求。尤其对于透明包装、有色溶液及需形态判别的样品，显微计数法以其直观、准确的优势，成为不可或缺的合规路径之一。以胤煌科技全自动显微计数法不溶性微粒分析仪为代表的新一代设备，正成为应对新规的可靠选择。

方法合规，精度为先

仪器必须严格遵循药典方法。显微计数法的核心在于高清成像、自动扫描与精准标定。胤煌全自动微粒分析仪完全符合2025版药典要求，可实现≥10μm与≥25μm微粒的自动识别与统计，从方法源头保障合规。

多光学系统协同，智能识别微粒

针对复杂样品，设备应具备多模式光学能力：

反光系统：用于不透明或低透光微粒，如金属屑、玻璃渣；

偏光系统：专攻晶体、纤维等各向异性物质；

暗场系统：提升对比度，清晰检测透明/半透明颗粒，如蛋白聚集体、硅油滴。

搭配AI算法，可实现微粒的自动分类、统计，大幅提升检测准确性与效率。

全自动流程，解放人力

胤煌MIP0205支持“一站式”全自动检测，涵盖过滤、干燥、扫描、报告生成全流程，单次检测仅需约15分钟，显著减少人为误差，提升数据重现性。

数据完整，合规可靠

仪器应具备完善的数据管理功能，如三级权限、审计追踪、电子签名等，满足GMP及数据完整性要求。胤煌内置合规数据系统，所有操作留痕、不可篡改，为审计提供坚实证据链。

2025版药典的升级，不仅是检测要求的提升，更是质量管理体系的全面进化。选择适合产品特性的检测方法，并配备高合规、高自动化的仪器，是建立稳健质控体系的基石。

胤煌全自动显微计数法不溶性微粒分析仪，在全面符合药典要求的基础上，融合自动化、智能化与信息化功能，适用于制药企业、包材生产商及第三方检测机构，助力应对新规下的各项挑战。

准备好应对药典新规了吗？

欢迎联系胤煌科技，获取专业选型指导与产品演示，为您的实验室配备真正合规的未来之选！