YBB00122003-2015标准全拆解：热合强度检测的检测方法与合规要点

在药品包装领域，热合强度是确保药品质量与安全的关键因素。药品包装的热合部位若强度不足，药品易在储存、运输过程中遭受污染、泄漏，从而影响药效，甚至危及患者生命安全。为有效把控药品包装质量，我国制定了 YBB00122003 - 2015《热合强度测定法》这一重要标准，为药用包装材料的热合强度检测提供了规范依据。山东泉科瑞达凭借先进的技术与优质的产品，在助力相关企业和机构精准开展热合强度检测方面发挥着重要作用。

一、标准背景与热合强度检测的意义

根据YBB00122003-2015《药用复合膜、袋热合强度测定法》，热合强度指单位宽度热封界面在拉伸至断裂过程中承受的最大力（单位：N/15mm），其数值需符合以下要求：

• 过低：易导致包装密封失效，引发药品受潮、氧化或微生物污染；

• 过高：可能造成包装开启困难，甚至在临床使用中划伤医护人员或患者。

• 因此，严格遵循标准检测热合强度，是保障药品安全性和包装可用性的关键环节。

二、YBB00122003-2015标准检测方法详解

1. 测试原理

通过热合强度测试仪，以恒定速度（如300±30 mm/min）沿热封界面垂直方向拉伸样品，记录拉伸过程中的最大力值，并计算单位宽度的热合强度（N/15mm）。

2. 样品制备与条件

• 样品尺寸：

• 复合膜：宽度≥15mm，长度≥100mm，热封部位位于中间；

• 输液袋：取热封区域两侧各≥15mm宽的条状样品；

• 预处理：在23℃±2℃、相对湿度50%±10%环境中平衡至少4小时；

• 热封参数：若需模拟生产条件，需记录热封温度、压力和时间（如150℃±5℃、0.2MPa、1s）。

3. 测试步骤

固定样品：

• 将样品两端分别夹持于测试仪上下夹具中，确保热封界面与拉伸方向垂直；

• 复合膜样品需使热封线位于夹具中心，避免边缘撕裂干扰；

设定参数：

• 选择拉伸速度、标距（如50mm）及数据采样频率（≥500Hz）；

启动测试：

• 夹具以恒定速度分离，系统实时记录力-位移曲线；

结果处理：

• 取3次有效测试的最大力值平均值，计算热合强度

4. 关键控制点

• 样品对齐：热封线与夹具轴线偏差需≤0.5mm，否则需重新装样；

• 夹具防滑：采用橡胶涂层夹具或波纹齿形夹面，避免样品拉伸时滑脱；

• 环境监控：温度波动超过±1℃或湿度超过±10%需重新平衡样品。

三、仪器推荐

山东泉科瑞达在包装检测仪器领域深耕多年，针对 YBB00122003 - 2015 标准中的热合强度测定需求，推出了HSPT系列热封试验仪和ETT 系列电子拉力试验机，为相关行业提供了高效、精准的检测解决方案。

• 热封试验仪 采用热压封口测试原理,适用于测定软包装复合膜、塑料薄膜基材、涂布纸及其它热封复合膜的热封压力、热封温度和热封时间等参数;是实验室、科研、在线生产中不可缺少的试验仪器。

• 智能电子拉力试验机 是一款专业用于测试各种材料之拉伸、剥离、定伸应力、热封强度、穿刺、折断、撕裂等力学特性的电子拉力试验机，适用于塑料薄膜、复合材料、共挤膜、塑料软管、铝箔、隔膜、胶粘剂、胶粘制品、医用贴剂、离型纸、保护膜、组合盖、背板材料、无纺布、橡胶、纸张纤维等产品的拉伸强度、剥离强度、变形(伸长率)、撕裂强度、热封(热合)强度、穿刺力、压缩、折断力、拔开力、开启力等性能测试。

综上所述，YBB00122003 - 2015《热合强度测定法》为药用包装材料的质量控制提供了坚实的标准基础，对保障药品在储存、运输过程中的安全性和稳定性起着关键作用。山东泉科瑞达能够满足该标准的各项检测要求，为药品包装行业提供可靠的检测设备和全面的质量控制解决方案，助力行业提升产品质量，守护公众用药安全。