【案例分享】看这项绿色技术如何助力药品研发和生产
超高效合相色谱ACQUITY UPC2（分析型SFC仪）不但具有超临界流体的特性，同时还具有分析型仪器所必备的稳定性、精密度、重现性等特质。其卓 越的性能使得制药企业将这绿色、节能、高效的分析方法应用于法规依从的分析中。下面就跟随小编，一起看看这技术是如何助力法规依从的药品研发和生产的？
将SFC技术引入GMP的驱动力
由于ACQUITY UPC2的出色性能，2015版中国药典附录已将SFC法收录其中。而全 球知名的跨国制药企业默沙东也将UPC2应用于其GMP分析方法。获得如此青睐，那么UPC2的优势到底在哪里呢？
运行时间短：验证、中间体分析、实时监控、放行
快速方法平衡
SFC环境以及使用的添加剂和缓冲盐产生低的柱压
适合水敏感化合物
低成本：绿色技术
低流动相和添加剂使用 — 减少有机试剂消耗
更安全 — 无可燃物（减少防暴环节）
低废液排放、降低废液处理成本
SFC符合GMP的方法验证内容
表 1. 用于方法评估的典型分析特性USP37，基本信息 /第1225章 药典规程的验证。
案例分享
SFC灵敏度研究：0.05%的微量杂质，信噪比大于10。
SFC分离度研究：正相方法只分离出一个杂质且分离度较差，SFC方法可分离出四个杂质并实现基线分离。
SFC专属性准确度研究：不同低含量杂质的回收率测试均远超过标准要求。
SFC重复性研究：小于0.1%杂质的重复性测试远低于25%的标准要求，主成分重复性测试远低于0.5%的标准要求。
* 每名分析人员制备9份单独的样品进行实验 (n=9)
SFC精确度研究：小于0.1%杂质的精确度测试远低于0.1%的标准要求，主成分精确度测试远低于0.5%的标准要求。
* 每名分析人员制备9份单独的样品进行实验(n=9)
全面认可
默沙东制药已经将SFC技术作为符合多个手性药物GMP的分析方法，从方法的灵敏度、重现性、稳定性、分离度、效率等多方面而言，相对于LC都有很大的提升。
默沙东全 球化学制药工艺研发部总监：
FDA对于SFC方法持非常积极的态度，默沙东对其每个方法都进行了全面的验证，并向FDA 提交了全面的申报资料，SFC方法顺利通过了FDA的审批。
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