北京市监管理局发布《脉搏血氧仪校准规范》征求意见稿

JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和JJF 1071-2012《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。

引用文件

《JJF(京)31—2003 脉搏血氧计校准规范》、《JJF 1542—2015 血氧饱和度模拟仪校准规范》、《YY 0784—2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用要求》、《ISO 80601-2-61:2011《医用电气设备 第2-61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求》》。

脉搏血氧仪

采用分光光度测定法，测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器。通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化、用于估算动脉血功能氧饱和度(SpO2)的医用电气设备，主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。

测量标准及其它设备

脉博频率值测量范围及测量误差

连接好被校脉搏血氧仪和脉搏血氧饱和度模拟仪，将脉搏血氧仪的传感器和脉搏血氧饱和度模拟仪的虚拟患者手指相连，开机且处于测试状态。

根据被校准脉搏血氧仪的产品类型，选择脉搏血氧饱和度模拟仪中相应的R模拟曲线。

注：可按实际需求选择匹配的NECOLLOR、BCI和MASIMO中任意一条或多条R值曲线的脉搏频率值进行校准，此三条R值曲线应用范围Z为广泛。