离子对HPLC法测定盐酸倍他司汀注射液中药物与有关物质含量

色谱柱：Diamonsil C18 200×4.6 mm, 5μm (Cat#:99902)

流动相:甲醇10mmol/L醋酸钠溶液(含5mmol/L庚烷磺酸钠,体积分数为0.2%的三乙胺,用冰醋酸调pH至3.3)(25:75)

流速:1.0mL/min

柱温:室温

检测器:紫外检测器,261nm

摘要:目的用离子对HPLC法测定盐酸倍他司汀注射液中药物及有关物质含量.方法色谱柱:Diamonsil C18柱(200 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇10 mmol/L醋酸钠溶液(含5 mmol/L庚烷磺酸钠,体积分数为0.2%的三乙胺,用冰醋酸调pH至3.3)(25∶75),检测波长:261 nm,流速:1.0 mL/min,柱温:室温。结果盐酸倍他司汀质量浓度在1~250 mg/L内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.8%,RSD=1.0%.盐酸倍他司汀的理论塔板数大于2 000,盐酸倍他司汀与其主要杂质分离度不低于1.5.结论适用于盐酸倍他司汀注射液中药物与有关物质的含量测定.

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