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细胞治疗迎来严监管时代,如何选择符合要求的CAR-T细胞制备用水

来源:上海乐枫生物科技有限公司 更新时间:2026-04-15 11:30:31 阅读量:73
导读:818号令将在5月正式实施,乐枫纯水系统满足细胞治疗领域严苛用水标准!

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2026年5月,国务院发布的第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》和第828号令《中华人民共和国药品管理法实施条例》将正式施行,中国细胞与基因治疗(CGT)领域正式迎来了“双轨制”监管新时代。与此同时,5款CAR-T细胞疗法成功纳入医保目录,进一步加速了CAR-T技术的临床普及与产业发展进程。



CAR-T细胞疗法是什么?

CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)技术,全称是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。

CAR-T疗法的流程主要包含五个核心步骤

1

采集患者外周血,通过白细胞分离技术分离出纯度合格的分离T细胞;

2

构建编码CAR基因的载体,将目标CAR基因整合至合适的载体中;

3

细胞转导,将携带CAR基因的载体导入分离出的T细胞,使T细胞成功表达CAR;

4

体外扩增,在严格控制的培养条件下,将转导成功的CAR-T细胞大量扩增,满足临床治疗所需剂量;

5

回输治疗,将扩增合格的CAR-T细胞回输至患者体内,使其在体内发挥特异性抗癌作用。



CAR-T细胞疗法用水要求

在CAR-T细胞制备中,编码CAR基因的载体构建、细胞转导以及体外扩增这三个核心环节,都需要使用高品质的超纯水。其水质直接影响CAR-T细胞的制备效率与最终质量。


在质粒/病毒载体制备阶段中,主要风险是水中的核酸酶和金属离子。核酸酶会直接降解人工构建的质粒DNA或病毒RNA,导致载体生产制备失败;金属离子会催化氧化反应,破坏DNA/RNA的结构完整性,影响转导效率。


细胞转导阶段中,内毒素残留会导致患者发热,甚至休克,严重影响CAR-T细胞质量。


体外扩增阶段中,主要风险是TOC和细菌。高TOC意味着水中有机物多,容易滋生细菌,导致细胞培养失败;细菌代谢产物会改变细胞表型,最终导致扩增出的CAR-T细胞质量差,丧失抗癌活性。

因此,应当使用无菌、无内毒素(热原)、低离子含量、低TOC的超纯水,才能保障制备过程的顺利推进与细胞质量的稳定可靠。



CAR-T细胞治疗用水方案

目前,细胞治疗领域已进入最严监管时代,针对其严苛用水标准,乐枫(RephiLe)凭借深厚的技术积淀,提供涵盖基础科研、中试放大乃至小规模生产的全系列纯水/超纯水解决方案。


乐枫Genie G智能一体化超纯水系统

集合了EDI模块、无汞紫外灯、RephiBio终端过滤器等前沿的水纯化技术和优化的流路设计,配备TOC在线检测、电阻率仪等先进的监测监控仪表,确保稳定制备无菌、无内毒素(热原)、低离子含量、低TOC的超纯水,满足高校、科研院所、医院及生物医药企业进行基础研究、临床转化和新药研发等应用需求。


Super-Genie大流量智能纯水工作站

可为多个实验室或者整栋楼供水,满足大部分实验室对于高水质和用水量的双重需求。Super-Genie已应用于国家级干细胞资源库及知名CAR-T细胞治疗企业的GMP实验室,其稳定的性能与水质赢得了该领域客户的高度认可。

乐枫纯水系统在细胞治疗领域的应用

欢迎拨打

乐枫纯水热线 

400-690-0090

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微信公众号:乐枫纯水

    乐枫生物(Rephile Bioscience,Ltd.) 是多宁集团下属的一家专业从事水纯化和实验室分离纯化产品研发、设计和制造的企业,为高科技生物技术和生命科学领域的用户服务。乐枫公司着眼于全球发展,在中国、美国、法国、印度、南非等近20个国家建立了销售机构,同时也为国际大型公司提供OEM和ODM,产品销往包括欧美日韩等100多个国家和地区,多所美国常春藤大学、哈佛医学院丹娜法伯癌症研究院,约翰霍普金斯大学医学院和宾夕法尼亚大学医学院都是乐枫纯水设备的用户。成立十余年,乐枫持续投入研发,创立出了自己的产品品牌RephiLe(瑞枫),推出了多个新概念产品 - 无线连接的Genie系列纯水系统和智能型大流量纯水工作站Super-Genie等。目前乐枫提供包括低镁型,低硼型,ICP-MS专用型等适用于各种应用的全范围超纯化柱系列,也提供多款密理博纯水系统的兼容耗材,让国产的品牌为用户提供可与进口产品媲美的服务。

更多 RephiLe 产品信息,请登陆:www.rephile.cn 

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