方案速递 | Aeris Peptide XB-C18司美格鲁肽+卡格列肽复方制剂：复杂肽类杂质谱分离策略

• 空间效应优化：固定相引入异丁基侧链，增加了 C18 配体间的间距，更适合 20 个残基以上的长肽分子相互作用。

• 实心核-壳层技术 (Core-Shell)：独特的颗粒形貌最小化了分析物的传质路径，从而获得更窄的峰宽、更高的分辨率和更佳的峰形。

• 含量测定 (Assay)：高效精准研究开发了一种快速梯度方法。在 Aeris Peptide XB-C18 色谱柱上，司美格鲁肽和卡格列肽的主峰与其各自杂质均达到了大于1.5的有效分离度。

• 结果验证：通过6次重复进样，保留时间和峰面积显示出高度的一致性，证明了系统的稳定性。

• 有关物质 (Related Substances)：为了对复杂杂质进行全面分析，研究通过优化梯度（运行时间 120 分钟）进一步增强了分离度。

• 杂质分离：该方法成功分离了卡格列肽的 10 个未知杂质峰，以及司美格鲁肽的8种相关物质（包括 D-His, D-Phe, D-Ser 等异构体）。

• 优异性能：所有杂质与主峰的分离度均能满足定量需求，且 RSD 小于 5%，精度表现优异。

本文介绍了首个针对司美格鲁肽与卡格列肽复方制剂的杂质谱分析开发策略。这种基于反相 HPLC (RP-HPLC) 的方法不仅证明了强有力的重现性和精准度，更由于其出色的分离能力，完全适用于该类复杂肽类药物的常规分析与质量控制。