翌圣内毒素检测方案，为生物医药安全保驾护航！

在生物医药领域，内毒素的检测与去除一直是确保产品质量安全的关键环节。内毒素的存在可能导致严重的不良反应，威胁患者健康。为应对这一挑战，翌圣生物推出的内毒素检测与去除产品系列，以精准、高效的技术解决方案，助力生物医药行业的高质量发展。

2020版《中国药典》（三部）针对细菌内毒素检测，收录了包括凝胶法和光度法在内的共6种细菌内毒素检查方法。

表1.各种内毒素检测方法介绍

翌圣生物自主研发了重组C因子内毒素检测试剂盒。本试剂盒通过基因重组的方式表达C因子，然后重组C因子被待测样本中的细菌内毒素激活，进而酶切水解荧光底物，产生与内毒素浓度成比例的荧光信号，根据荧光信号值检测内毒素含量。本试剂盒可以用于人类疾病治疗的注射药物（如化学药品、抗生素、生物制品等）和医疗器械（包括透析液、植入式器械等）的原辅料、研发和生产工艺过程以及商业化进程中的内毒素检测。

《中国药典》（2020版）四部通则中规定，光度测定试验需要在特定的仪器中进行，温度一般为37±1℃，浊度法是通过检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化来检测内毒素含量的鲎试验法。动态浊度法是检测反应混合物的浊度到达某一预先设定的吸光度或透光率所需要的反应时间，或是检测浊度增加速度的方法。随着凝胶的形成，反应液吸光值的增加、OD值增加速率和内毒素的浓度呈正相关。

本产品就是采用凝胶法对内毒素进行定性或者半定量检测的鲎试剂。由于，鲎试剂中含有C因子、B因子、凝固酶原和凝固蛋白原等。在适宜的条件下（如：温度、pH值及无干扰物质等），细菌内毒素能激活C因子，引起一系列酶促反应，使鲎试剂产生凝集反应形成凝胶。

本鲎试剂为鲎科动物东方鲎血液中的变性细胞经裂解后提取到的一种细胞溶解物冻干品，其能与极微量的细菌内毒素形成特异性的凝胶反应，反应的速度和凝胶的坚固程度与内毒素浓度有关。

翌圣生物全新内毒素产品系列的推出，标志着我们在生物医药质量控制领域的进一步拓展。翌圣生物始终秉持对品质的严格要求，所有内毒素检测与去除产品均经过多道质量控制工序，确保性能稳定、结果可靠。我们致力于为生物医药行业的客户提供最值得信赖的产品和服务，助力每一次科研探索与生产实践。我们期待与您携手，共同推动生物医药行业的安全与发展。