制药和医疗设备生产商需要了解的细菌内毒素检测监管变化

2025-04-11 16:15:10 129阅读次数

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产品安全在制药和医疗设备制造中至关重要。其中，细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxin Testing）是最关键的安全措施之一，能够检测出可能导致患者严重反应的潜在危险污染物。这些内毒素是细菌细胞壁的组成部分，如果受污染的医疗产品进入血液，会引发发烧甚至危及生命。

每种注射药物、植入式医疗设备以及许多其他医疗保健产品在送达患者手中之前都必须经过严格的内毒素检测。半个世纪以来，该行业一直依靠一种非凡的天然解决方案来检测这些污染物：鲎血液。这种血液制成的鲎试剂，具有检测微量细菌内毒素的超强能力。鲎试剂检测的灵敏度和可靠性使其成为药品质量控制的黄金标准，保护无数患者免受有害污染。

在发现鲎试剂之前，生产商依靠的是家兔热原检测。这种检测方法不够精确，而且会引发严重的伦理问题。鲎试剂功能的发现彻底改变了这一领域，为检测细菌内毒素提供了前所未有的灵敏度和可靠性。几十年来，这项突破一直用于保护患者安全，为现代药品质量控制奠定了基础。

现在，一个显著变化即将改变生产商进行这一重要检测的标准。美国药典（USP）微生物学专家委员会已经批准了第<86>章内容：使用重组试剂进行细菌内毒素检测，这标志着内毒素检测将进入一个新的时代。将于2025年5月起正式实施的这一变化将为重组替代品打开大门，在实现同样高标准的安全性的同时解决鲎种群的可持续性问题。

这一发展标志着先进技术与环境责任相结合的关键时刻，同时保持了患者所依赖的严格安全标准。对于生产商来说，这为他们提供了实现检测流程现代化的新机会，同时有助于保护环境并扩大对更可持续的方法和材料的使用。

转向重组替代品

在过去的二十年里，为了寻求可持续的鲎试剂检测替代方法，我们进行了两项重大创新：重组因子C（rFC）和重组级联试剂（rCR）。这两种方法都无需使用鲎血液，同时又能保持同样高的内毒素检测标准。

大约在20年前问世的rFC是第一种合成替代品。它使用的是鲎血液凝固机制中的第一种酶——C因子的克隆版本。与rFC的单一机制方法相比，较晚出现的rCR方法进一步拓展了这一概念，它模拟了显色法，将凝血反应中涉及的所有机制都纳入其中。

然而，这些重组替代品的广泛采用受到了大量验证测试要求的限制——这一严格的过程可能需要持续六个月到两年的时间。虽然这种验证要求可以确保安全性和有效性，但它往往会阻碍公司做出转变，估计有95%的生产商仍在使用传统的鲎试剂测试。

USP第<86>章的批准是消除这一障碍的重要一步。在当前的药典检测中增加使用重组试剂的技术，意味着使用重组试剂将被视为标准方法，生产商可以将这些程序作为替代方法。这一变化既保持了行业对安全的承诺，同时又大大减少了实施可持续测试方法所需的时间和资源。

对于生产商来说，这意味着他们现在可以根据自己的特定需求和可持续发展目标，在传统的鲎试剂检测和重组替代品之间进行选择。他们只需要对特定产品方法适用性进行评估（如干扰测试）即可。这种方法与<85>中概述的准则保持一致。该变化符合行业内日渐强烈的呼声，即在保持最高产品安全标准的同时，减少对动物源性产品的依赖。

整装待发

为了帮助生产商为USP第<86>章做好准备，多项技术解决方案正在不断取得进展，以满足传统和新兴的需求。Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪是具备适应性的解决方案典范，它既支持传统的鲎试剂检测，也支持重组替代品，同时还能大大减少试剂的消耗。

该仪器的创新设计解决了业界长期存在的难题：传统检测方法耗时长、易出错。传统的96孔板检测需要近一个小时的设置和手动移液的时间，而Eclipse通过自动化将检测时间缩短到不到10分钟。效率的提高源自先进的微流控系统，该系统可自动分配样品和标准曲线，与传统的200+移液步骤相比，Eclipse只需不到30个移液步骤。

最重要的是，Eclipse是在使用试剂比传统方法少90%的情况下实现的这些改进。无论是使用传统的鲎试剂还是重组替代品，该仪器都能显著减少所用试剂，这一特点使其成为注重可持续性和效率的生产商的宝贵工具。

拥有一支专门从事细菌内毒素检测应用的团队。无论生产商选择采用哪种检测方法，我们的团队都可为其实施、方法开发和持续检测需求提供全面支持，帮助优化其流程。

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标签：细菌内毒素检测