AI守护 | 数据难追溯、申报受阻、规模化成本高？专家说：智能化+合规化才是破局关键！

生产标准化搞定了，细胞冻存难题也破解了，可CGT产业化的“最后一公里”，还是让无数研发人卡了壳——生产记录手填易错、设备数据互不相通、合规申报反复被打回、规模化成本居高不下……

在此前的“干细胞治疗产品的智能化生产与质控体系”空中讲坛中，海尔生物医疗生物培养产业总经理王毅，海尔生物医疗天津研发中心生物试剂负责人董庆坤博士等专家的深度碰撞，直戳行业痛点，给出了从细胞药物“能生产”到“能量产”的发展路径。

这篇直播收官回顾，带大家解锁CGT产业化闭环的核心密码，请收好~

三大痛点，影响CGT产业化进程

直播中，海尔生物医疗生物培养产业总经理王毅一句话道出了行业现状“目前70%的企业还在靠人工培养，且批生产记录、质量控制记录也是依赖人工填写——这都是在给CGT产业化发展埋下“隐患”：

多环节依赖人工操作，人工成本占比高，实验室建设要达标A级环境投入巨大，加上耗材损耗、批次不合格等因素，导致综合成本居高不下。

细胞培养、处理、存储、质控等相关设备独立运行，数据不互通，生产过程中细胞状态、设备参数、物料信息等无法联动，一旦出问题，很难追溯源头，规模化生产变成“碰运气”。

GMP要求“全生命周期可追溯”，但人工记录易出错、数据零散难整合，批记录凑不齐、审计追踪缺环节，申报不断返工。

“智能化+合规化”，共促CGT产业化

面对行业痛点，王毅老师给出的核心解法，不是零散的设备升级，而是全流程的体系重构——用智能化夯实合规基础，用合规要求倒逼技术升级。这也正是海尔生物医疗正在落地的技术路线：

王毅老师强调，真正的智能化，不是买一台自动化设备就完事，而是从样本采集到存储复苏的全链路覆盖，实现流程自动流转、风险实时预警、记录全程追溯：

那么，智能化如何支撑合规？在圆桌讨论环节，王毅老师直言：“合规要求倒逼我们强化数据加密、权限分级，而智能化让GMP要求的全生命周期记录变得简单可行。”他从体系建设角度，提出：

董庆坤博士则从工具视角补充：“智能化平台就像‘数字化合规助手’，自动记录每一个参数，让数据自己说话，既满足监管要求，又减少人工误差，让合规不再是‘额外负担’，而是生产过程的‘自然结果’。”

海尔生物医疗成立于2005年，2019年在科创板上市，是海尔集团旗下大健康板块盈康一生在生命科学产业的重要战略布局。公司已形成生命科学、医疗创新两大业务板块，为用户提供智慧实验室、智慧合规制药、数字医院、智慧公共卫生、智慧用血等的数智场景综合解决方案。