翌圣超低残留分子酶解决tNGS/mNGS背景菌干扰
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表1.病原体检测方法比较
背景菌干扰
翌圣超低残留分子酶解决方案
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物料控制：筛选低残留高级别的试剂、耗材
严格地来料检测，筛选低残留高级别的试剂和耗材，避免引入外源核酸污染。
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环境控制：UCF.ME®超洁净分子酶生产基地
严格按照ISO13485质量管理体系，遵循GMP标准进行分子酶生产。在符合D级、C级和局部A级洁净室标准的环境下，使用全封闭式系统进行分子酶的制备，避免外源核酸污染，保证分子酶的低残留和高性能。
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工艺控制：翌圣超低残留去除技术
常规分子酶生产工艺需要的纯化步骤多，且产量较低。制备低残留高纯度的分子酶产品时，质量与产量之间难以平衡，且可控性差，合格率低，因而导致批次间差异较大。
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过程与质量控制
翌圣同步搭建了分子酶分析与质控平台，遵循ISO13485质量管理体系进行酶活、残留（核酸酶、宿主DNA等）检测、应用表征等方法学的开发、验证、转移、确认、产品质控及放行，确保产品质量。
图4. 分子酶分析与质控平台
翌圣超低残留分子酶产品
部分残留数据展示（以UCF.ME® Taq DNA聚合酶为例）
翌圣超低残留分子酶定制化服务
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