从 FDA 警告信到药典新规：微生物检测数据 “完整” 的边界在哪？

警告信中提及：在药物生产环节，Exela药厂存在“微生物数据记录不完整/有缺陷”问题（违反21 CFR 211.194 (a)）：未对平皿计数进行二次核查，直接导致数据完整性受损，质量保证（QA）流于形式；在外包生产设施管理上（依据 503B 条款），其未对每个批次开展无菌检查，环境监测结果核查也存在严重漏洞——未执行实时双人复核，仅由一名检验员读取平板计数，仅对阳性结果拍照录入软件，FDA 检查时还当场发现平皿计数错误。此外，缺乏工艺控制书面程序（违反 21 CFR 211.100）、无 QC 放行（签字）文件记录（违反 21 CFR 211.194 (a)(8)）、目检程序不完整（无缺陷库、风险评估不足）等问题，进一步暴露了其在数据管理上的全面失守。

不止 Exela，近期多起案例同样敲响警钟：2025 年 9 月，FDA 对 Somerset Therapeutics 公司发出警告信，指出其无菌药品生产中存在采样中断、环境监测数据保留不完整等缺陷；2024 年 1 月，FDA 向 Brassica Pharma Pvt Ltd. 出具 483 表格，提及批生产和控制记录不完整、应在培养中的样品缺失、检测数据相关日志及分析工作表不完整等问题；2025 年 2 月，FDA 对 Tyche Industries 公司发布警告信，揭露操作员伪造干燥箱温度数据、管理层参与篡改记录、质量部门失职等严重违规行为。

01

泰林SCW系列全自动菌落计数工作站

系统实现批量化快速计数，菌落一旦生长即被检测与计数，全程自动化操作，减少了人为干预带来的误差风险；

持续计数与保存生长图像，可以动态回放菌落生长视频，输出菌落数曲线，自动生成结果报告。这种全程可追溯的特性，满足了数据完整性的核心要求；

采用自研AI算法，通过对海量数据的学习和训练，能够实时判断菌落生长规律，更快更准确地确认菌落目标，排除黏连菌落及杂质等干扰;

培养箱环境监控系统，可实时监测温度、湿度；异常波动自动报警，确保培养条件稳定；

支持三级权限、电子签名、审计追踪等合规功能，符合21 CFR Part 11的合规性要求，易于实验人员进行数据管理与分析，并实现远程监管。

02

泰林ASC系列自动菌落计数器

实现样本拍照、结果判读、报告全流程电子化;

操作记录自动留痕，符合数据完整性要求；

支持与实验室设备（显微镜）无缝对接，打造一体化微生物检测平台。

03

泰林AST系列全自动无菌检查培养系统

自主研发智能算法，采用比色+视觉图像分析，可避免浊度检品引起的误判；

自动实现样本拍照、连续监测、结果判读，最快8小时即可获得阳性判读结果；

支持三级权限、电子签名、审计追踪等合规功能，符合21 CFR Part 11的合规性要求，易于实验人员进行数据管理与分析，并实现远程监管。

从 FDA 警告信中暴露的漏洞，到药典新规的明确要求，行业对微生物检测数据“完整”的认知正在不断深化。如今，无论是药监机构的现场检查，还是第三方审计，数据完整性已成为监管关注的核心焦点。而微生物检测因依赖人工判读、手动记录，存在主观性强、误差风险高、关键环境数据易丢失等固有复杂性，更要求企业提前布局，主动构建可靠的数据管理体系，才能避免陷入合规危机。