不溶性微粒控制在儿童输液安全中的重要性及解决方案探讨

静脉输液是常见的用药手段之一，起效快的同时，药物不良反应发生的更为迅速和严重。《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》显示2023年儿童患者药品不良反应/事件报告中，注射剂占70.4%、口服制剂占21.8%、其他制剂占7.8%；化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为75.4%和16.5%。中成药不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为25.6%和68.3%。生物制品中，注射剂占比例95.2%。

不溶性微粒超标是注射剂不良反应的主要原因之一。儿童的生理特点与成人不同，他们的身体发育尚未成熟，对药物的代谢和排泄能力也较弱，因此在使用药物时需要特别小心。儿童的毛细血管直径仅有3-5μm，所以儿童注射液更需关注2μm-5μm的小粒径不溶性微粒。

中国药典规定的注射剂不溶性微粒检查方法有两种，一种是光阻法，一种是显微计数法。光阻法通过颗粒对光的阻挡进行颗粒计数，按药典规定仅仅关注了10μm和25μm两个通道的数量，而显微计数法却可以检测出体系中1μm以上的所有颗粒，从研发端即可发现注射剂中的不溶性微粒情况，从而改进工艺提高品质并控制不溶性微粒，降低发生药物不良反应的风险。

胤煌科技自主研发生产的显微计数法不溶性微粒分析仪：具有计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在研发或生产过程中加以控制或避免等优势，是为儿童用注射剂的安全保驾护航的高效工具。