外用半固体制剂包括乳膏剂、软膏剂和凝胶剂等。药物活性成分(active pharmaceutical ingredient，API)的释放对于外用半固体制剂的质量影响至关重要，药物释放在很大程度上取决于其配方组成和制备过程。体外释放试验(in vitro release test，IVRT)可用来评估 API 的释放速率，检测由于制剂变化或API理化性质的差异而可能引起的释放速率之间的不同。
甲硝唑是一种抗生素和抗原虫剂，用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染，而甲硝唑凝胶半固体制剂则主要用于炎症性丘疹、脓疱疮、酒渣鼻红斑的局部治疗。
本次实验我们采用了TDS-1012全自动透皮扩散取样系统（简称：TDS-1012）设备对甲硝唑凝胶的体外释放进行研究。
实验目的
实验方法
○ 实验步骤
对照品储备溶液制备
精密称取甲硝唑对照品59.61mg至10ml容量瓶中，用50%的甲醇水溶液溶解并稀释至刻度，制成浓度为5.961mg/ml的对照品储备溶液。
配置标准曲线点
将5.961mg/ml甲硝唑对照品储备液用0.9%生理盐水稀释制成浓度分别为29.81μg/ml、59.61μg/ml、119.2μg/ml、238.4μg/ml、298.1μg/ml。
供试品配制
1）取经生理盐水浸泡30min左右的尼龙膜（25mm），将2mm厚度的定量环至于其上，用滴管吸取甲硝唑凝胶适量（约0.37g），共10组，精密称定后将其至于扩散池上固定。
2）取样时间为15、30、45、60、75、90、120、180、240、300、360、420、480、540、600、720min，共16个时间点。
说明：根据药物服用指南：早晚各一次涂抹，故选择研究该药物12小时内释放情况。
○ 全自动扩散取样系统参数（TDS-1012）
扩散池：定量环内孔径为15mm（膜面积1.76625cm2）；扩散池体积12ml
药品：尼美欣（批号240203）
接受介质：生理盐水
温度：32℃±0.5
转速：400rpm
○ 色谱条件
仪器：Aglient 1260 Infinity II
色谱柱：Extend- C18( 460x 250nm, 5μm)
检测器：DAD
波长：254nm
流速：1.0 ml/min
进样量：20μL
柱温：30℃
实验结果
○ 甲硝唑对照品标准曲线
| 甲硝唑对照品 | 浓度（μg/ml） | Area | Average Area |
| 29.805 | 1962.989 | 1963.7 | |
| 1964.447 | |||
| 59.61 | 4009.544 | 4011.2 | |
| 4012.886 | |||
| 119.22 | 8039.948 | 8041.6 | |
| 8043.276 | |||
| 238.44 | 16122.929 | 16110.5 | |
| 16098.069 | |||
| 298.05 | 20075.357 | 20069.3 | |
| 20063.183 |
说明：根据Y=67.521x-23.047线性方程计算出每个时间点的扩散浓度（x：浓度 μg/mL；y：峰面积），然后再根据 公式计算累积透过量（mg/cm2）；其中V为接收室中接收液的体积，Vi为i时间段接收室中取出接收液的体积。Cn为第n个取样时间点测得的接收液中药物浓度，A为药物有效扩散面积（1.76625），Ci表示第i个取样时间点测得的接收液中药物浓度。
表3 不同时间段的累计扩散量
结论
说明：
1）720min的扩散量（mg）=1.5066*1.76625≈2.6610mg
2）0.37g凝胶含有甲硝唑（mg）=0.37*37.5/5=2.775mg
3）
全自动透皮扩散取样系统
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（430685）是国内知名的生命科学仪器设备提供商，围绕国家生物制造重大战略，为用户提供从研发到产业化一站式合成生物工艺解决方案。公司拥有多种产品系列，100余款各类仪器，15,000余家终端实验室客户，超过100,000台各类仪器的市场保有量。覆盖全国的销售和服务网络可及时满足客户的需求。
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