在注射剂、生物制品及医疗器械的质量控制中，不溶性微粒的精准检测直接关系到产品安全与法规符合性。中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典对微粒限值持续收紧，传统显微计数法因人工操作繁琐、结果主观性强、数据追溯困难等问题，正面临严峻挑战。
YH-MIP-0205Pro 显微计数法不溶性微粒分析仪，以全自动流程 + 超分辨与AI双算法 + 专利AI分类为核心，实现从“人工识别”到“智能决策”的跨越。
全流程自动化，大幅提升检测效率
传统检测需人工完成过滤、干燥、显微观察、计数及报告编制，环节多、耗时长、易出错。
自动完成过滤、干燥、上样、测试
自动采集显微图像并识别微粒
自动计算粒径分布与数量
自动出具符合GMP规范的检测报告
从样品上机到报告生成，全程无需人工值守。检测时间缩短60%以上，实验室通量提升3倍，质控人员可专注于数据分析与异常溯源。
超分辨+AI双算法，确保数据精准可靠
粒径微粒漏检、重叠颗粒难以分割、异物与气泡误判，是传统方法的常见痛点。
YH-MIP-0205Pro 采用超分辨算法 + AI智能算法双引擎架构：
超分辨算法：突破光学衍射极限，对亚微米级微粒进行边缘增强与重构，检测范围覆盖 1μm ~ 500μm，满足各国药典对粒径检测的完整要求。
AI智能算法：基于千万级微粒图像库训练的深度神经网络，自动识别微粒形态、精准分割粘连颗粒、智能排除气泡与伪影。计数准确率较传统方法提升 40% 以上。
双算法协同校验，即使在复杂辅料或高浓度微粒背景下，依然保持高精度与高重复性。
专利AI分类，精准溯源不溶性微粒来源
微粒“从何而来”是质控中最难回答的问题——是原料带入、包材脱落、环境污染，还是设备磨损？
YH-MIP-0205Pro 搭载专利AI分类功能，可自动对微粒进行形态学分类与材质属性判断：
金属微粒（亮白色、不规则反光）
纤维（细长、弯曲、两端特征明显）
橡胶/硅胶（半透明、弹性形貌）
玻璃屑（透明、尖锐边缘）
不规则颗粒（结晶、团聚物等）
系统输出粒径分布的同时，同步生成微粒类型占比图谱与可疑污染源提示。质控人员可据此快速定位问题环节——滤芯破损、灌装针头磨损、胶塞溶出物异常等。将被动检测转变为主动预防，真正实现“质量源于设计”。
符合数据完整性，审计无忧
在GMP飞行检查中，数据完整性已成为核心审查要点。仅靠纸质报告远远不够。
YH-MIP-0205Pro 内置符合21 CFR Part 11要求的完整电子记录系统：
用户三级权限管理（管理员、主管、操作员），角色分立
审计追踪：所有操作、参数修改、数据处理均生成带时间戳的不可篡改日志
电子签名：支持报告审核与批准的电子签名
数据加密存储：原始图像、过程数据、结果报告全部加密保存，防止删除或覆盖
无论面对NMPA、FDA还是EMA的现场审计，均可一键导出完整的审计追踪文件，让数据完整性经得起任何推敲。
适用行业
注射剂、滴眼剂、疫苗、生物制品生产企业
医疗器械（输液器、植入物）洁净度检测
药包材（胶塞、玻璃瓶）微粒污染评估
CRO/CDMO及第三方检测实验室
如果您正在寻找一台真正智能、完全合规、经得起审计的不溶性微粒检测仪器，胤煌科技将会为您提供最优解决方案。让不溶性微粒检测，从此告别繁琐与不确定。
关于胤煌科技
苏州胤煌精密仪器科技有限公司(以下简称“胤煌科技”）是一家专注于为医药、半导体、化工材料等行业提供精密检测分析设备与技术服务的高科技企业。公司成立于2019年，总部位于苏州，服务网络覆盖全国。 胤煌科技以“让颗粒检测分析更专业”为使命，自主研发多款核心产品，包括MIP系列不溶性微粒分析仪、FIPS系列粒度仪等，广泛应用于生物医药、半导体及纳米材料领域。公司已取得45项专利，其中发明专利15项，并获“江苏省高新技术企业”等荣誉。
未来，胤煌科技将持续深耕颗粒检测分析领域，推动产品升级，致力于成为全球科研机构与高科技企业值得信赖的精密检测合作伙伴。
如需了解胤煌科技公司的信息，请登录：www.sz-yh17.com
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